La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, en inglés) anunció llevará a cabo una revisión acelerada de la vacuna contra el SARS Covid-19 que realiza la Universidad de Oxford y la farmacéutica AztraZeneca. El objetivo será acortar los plazos de aprobación para que Europa tenga la primera vacuna contra el virus pandémico.
"Esta vacuna sería la primera en ser evaluada por la EMA. Este paso refleja la urgencia de la situación actual, que permite evaluar el ensayo mientras se lleva a cabo y así, acortar los plazos de su aprobación", explicó a la prensa Marta Cohen, patóloga pediatra argentina que actualmente trabaja en el Hospital de Niños de Sheffield, Reino Unido.
En el comunicado emitido por la EMA se anuncia que "una revisión continua es una de las herramientas regulatorias que utiliza la Agencia para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública".
Se indica que "normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento y todos los documentos requeridos deben presentarse al inicio de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización".
Y agrega que "en el caso de una revisión continua, el Comité de Medicamentos de Uso Humano revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso, antes de decidir que hay suficientes datos disponibles y que la empresa debe presentar una solicitud formal".
Según la agencia la revisión es una etapa que se desarrollará hasta que haya pruebas suficientes para respaldar una solicitud formal de autorización, ya con vistas a habilitar su comercialización. "El proceso debería ser más corto que una evaluación regular debido al tiempo ganado durante la revisión continua", afirmaron.
En este sentido, el mes pasado la Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió que "los científicos alrededor del mundo están pidiendo a las agencias reguladoras y a las compañías que la aprobación de una vacuna se haga en función de datos obtenidos en la fase 3 de los ensayos clínicos".
Para la OMS "la aprobación prematura de una vacuna implicaría riesgos, como la dificultad para continuar con los ensayos clínicos aleatorios y, más grave aún, podría empezar a utilizarse una vacuna que no ha sido estudiada adecuadamente".
Marta Cohen sostuvo a Infobae que "los tres laboratorios que lideran la investigación de una vacuna -AstraZeneca, Pfizer y Moderna- publicaron detalles de los protocolos de seguridad y de cómo se llevan a cabo los ensayos en fase 3".
"Esta respuesta de los laboratorios al reclamo de la sociedad por más transparencia es sin duda un paso adelante. No debemos nunca descuidar la importancia inherente a la seguridad del producto final o vacuna, ya que es una pieza imprescindible en el rompecabezas que la humanidad ha delineado para salir de la pandemia", explicó la especialista.
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