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Pfizer pedirá autorización para empezar a usar su vacuna el mes que viene

Pfizer pedirá autorización para empezar a usar su vacuna el mes que viene

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17 de Octubre de 2020 | 02:00
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El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer anunció ayer que planea solicitar una autorización de emergencia para su vacuna contra el nuevo coronavirus a fines de noviembre.

“Suponiendo que los datos sean positivos, Pfizer solicitará una autorización de uso de emergencia en Estados Unidos poco después de que culmine la etapa de seguridad, en la tercera semana de noviembre”, dijo el director ejecutivo de la empresa, Albert Bourla, en una carta abierta publicada en redes sociales.

La vacuna de Pfizer y la empresa alemana Biontech que se encuentra en fase 3 de experimentación en humanos está siendo aplicada a voluntarios en la Argentina, en el Hospital Militar Central de la ciudad de Buenos Aires.

Del ensayo clínico de esta vacuna, que se realiza simultáneamente en Brasil, Estados Unidos y Alemania, participan en la Argentina 4.500 personas de entre 18 y 85 años que fueron seleccionadas a partir de 20 mil voluntarios inscriptos.

Tras este anuncio, las acciones de la empresa ganaban más del 2% en el mercado electrónico antes de la apertura de la bolsa.

Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para fin de este año, siempre que las pruebas clínicas en curso sean concluyentes, y que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorice su distribución, ya que Moderna también estima tener lista la suya a fines del próximo mes.

La FDA había solicitado la semana pasada a los desarrolladores de vacunas que esperaran dos meses después de que la segunda dosis fuera inoculada en los participantes de los ensayos clínicos para monitorear posibles efectos secundarios graves.

La farmacéutica podría obtener resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas a través de su ensayo en curso, en el que participan 30 mil personas, aseguró el director de la empresa.

“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva o no a finales de octubre”, escribió Bourla.

La FDA establece tres condiciones para la aprobación de una vacuna: que sea efectiva, que sea segura y que la compañía sea capaz de producirla a gran escala.

Pzifer y Moderna, que reciben financiación del gobierno de Estados Unidos, habían iniciado la fase 3 de sus pruebas clínicas al mismo tiempo a finales de julio, y ambas comenzaron la producción de dosis como medida de precaución, con el objetivo de entregar varias decenas de millones de dosis en Estados Unidos para finales de año, en caso de recibir la autorización de la FDA.

Esta institución, que prometió seguir los procedimientos científicos estándar y no dejar que la presión política interfiera, es la encargada de aprobar o no la vacuna, y decidir a qué poblaciones se le administrará en prioridad.

Recientemente, la compañía anunció que comenzará a probar su vacuna contra el COVID-19 en menores a partir de los 12 años, en pruebas que tendrán como objetivo comprender si el producto es seguro y eficaz para los adolescentes. La expansión en los grupos de edad se produce un mes después de que la compañía inscribiera a aproximadamente 44.000 participantes en la tercera y última fase del ensayo, según Pfizer.

El Centro de Investigación de Vacunas del Hospital de Niños de Cincinnati, donde se llevarán adelante las pruebas, agregó que los adolescentes de 16 y 17 años recibirán la vacuna esta semana, mientras los adolescentes de entre 12 y 15 años se inscribirán en la prueba más adelante. “Al hacerlo, podremos comprender mejor la seguridad y eficacia potenciales de la vacuna en individuos de más edades y antecedentes”, reza un comunicado publicado en el sitio web de Pfizer.

 

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