Informes avalan la seguridad de dos vacunas

Expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) consideraron que la vacuna contra el coronavirus de los laboratorios Pfizer y BioNTech “no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización” en un informe presentado ayer, dos días antes del tratamiento de la autorización para su uso de emergencia (EUA) por parte del organismo.

El documento fue publicado en la página de la FDA como material para la reunión Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos que se realizará mañana en una audiencia pública donde se debatirá si “es razonable creer que la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 puede ser eficaz para prevenir COVID-19 en personas de 16 años o más” y “si los beneficios conocidos y potenciales superan sus riesgos conocidos y potenciales”.

El comité también discutirá qué estudios adicionales deben realizarse con la vacuna (aún si es aprobada para su Uso de Emergencia) para recopilar más datos sobre la seguridad y eficacia.

“El 20 de noviembre de 2020, Pfizer y BioNTech enviaron una solicitud de uso de emergencia (EUA) a la FDA para una vacuna COVID-19 en investigación (BNT162b2) destinado a prevenir el coronavirus causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2)”, recordó el documento.

La solicitud EUA incluye datos de seguridad y eficacia de una Fase 3 en curso aleatorizada, ensayo doble ciego y controlado con placebo de BNT162b2 en aproximadamente 44.000 participantes, ensayos de los cuales Argentina es parte con un estudio que se realiza en el Hospital Militar de Buenos Aires.

AVAL A LA VACUNA DE OXFORD

Por otra parte, los ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus desarrollados por el laboratorio AstraZeneca y la Universidad de Oxford fueron avalados por The Lancet, según la publicación aparecida ayer en esta prestigiosa revista científica.

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Los resultados fueron examinados por un comité de científicos independientes, que confirmó que esa vacuna es eficaz en un promedio del 70%, el mismo porcentaje que había anunciado AstraZeneca el pasado 23 de noviembre.

El análisis intermedio de la eficacia y seguridad de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19 se realizó sobre cuatro ensayos controlados aleatorios ciegos en curso, que tuvieron lugar en tres países, según la publicación de la prestigiosa revista internacional.

En los participantes que recibieron dos dosis estándar del medicamento “la eficacia de la vacuna fue del 62,1%”.

Mientras tanto, en aquellos “que recibieron una dosis baja y luego una estándar, la eficacia fue mayor a 90%”, según indicó el artículo de The Lancet.