El largo camino hasta el cannabis farmacéutico

Recientemente, la Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en la Argentina una especialidad medicinal a base de cannabidiol–uno de los componentes activos contenidos en la planta de Cannabis sativa– con calidad testeada según los más altos estándares farmacéuticos y a un costo accesible, con indicación específica para el tratamiento de formas de epilepsia graves y resistentes a otros tratamientos. Para entender por qué este medicamento representa un antes y un después para la salud de los pacientes con afecciones neurológicas en general, es preciso recorrer brevemente su historia.

El recorrido del cannabidiol (CBD) ha sido muy diferente al de la mayoría de los medicamentos actuales, que en general surgen de la investigación básica con moléculas en laboratorio, para pasar de allí a un largo proceso de ensayos clínicos tras el cual son aprobados por las autoridades sanitarias. Recién al fin de ese camino los médicos pueden prescribirlos y los pacientes, reconocer sus beneficios. En cambio, el aceite de cannabis comenzó a usarse en las últimas tres décadas sobre la base de algunos estudios médicos pioneros, y fue el propio uso el encargado de brindar evidencia de sus beneficios para tratar distintas dolencias que no encontraban remedio con medicamentos estándar.

El caso de la niña estadounidense Charlotte Figi –fallecida luego por COVID-19 apenas se desató la pandemia– fue especialmente inspirador: sus padres abogaron fuertemente por la legalización del uso del aceite de cannabis para paliar las graves crisis producidas por el síndrome de Dravet, una forma grave de epilepsia que no respondía a ningún otro tratamiento.

La demanda del aceite de cannabis aumentó así en todo el mundo, paralelamente a la investigación médica sobre su uso. Las propias comunidades de pacientes –al principio–comenzaron a cultivar la planta, producirlo y comercializarlo. En poco tiempo surgió un mercado informal para cubrir estas necesidades insatisfechas, pero con gran heterogeneidad (entre diferentes aceites y entre diferentes partidas del mismo aceite) y sin estudios analíticos que permitan asegurar la calidad y seguridad.

En Argentina convivía la producción en circuitos informales y la importación de suplementos dietarios y otros productos medicinales a base de CBD con costos prohibitivos, hasta que la agencia sanitaria estadounidense aprobó, hace tres años, el primer CBD de calidad farmacéutica. “En los casos de epilepsias refractarias la prescripción y adquisición se tornaba un trámite muy engorroso, con formularios de declaración jurada y declaraciones de excepción, porque se trataba de adquirir un medicamento de muy alto costo que no existía en el país”, explica el Dr. Claudio Waisburg, médico neuropediatra (M. N. 98128) y director del Instituto SOMA.

Por otra parte, señala el especialista, “las indicaciones médicas del cannabidiol van mucho más allá de los casos refractarios de epilepsia, que eran los únicos para los que se podía acceder a través de ese trámite”.

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El medicamento aprobado recientemente por ANMAT –Kanbis®, del laboratorio Elea– cuenta con cannabidiol altamente purificado (99%). Se diferencia de los aceites de cannabis por su composición cuantitativa definida, declarada y verificable, con una forma farmacéutica estable que permite garantizar una eficacia y seguridad acorde a los ensayos clínicos realizados, así como la calidad y consistencia lote a lote.

Para la aprobación, la ANMAT recurrió a los mismos criterios de referencia utilizados por la FDA en 2018 y por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2019, a partir de los cuales la elaboración del cannabis medicinal adquiere definitivamente un nuevo estándar, caracterizado por la producción en plantas industriales bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), con supervisión y análisis de expertos altamente calificados y con una metodología de producción agrícola y recolección que asegura la reproducibilidad de la composición química de la materia prima.

El costo accesible de este medicamento de fabricación local, de venta bajo receta y que será distribuido en las farmacias de todo el país, constituye otro gran factor de cambio: “La venta en farmacias y el precio significativamente más económico representa un gran beneficio para los pacientes”, señala el Dr. Waisburg. Y también abre, para los especialistas, la posibilidad de prescribir CBD para tratar otras dolencias neurológicas –desde el dolor crónico hasta la enfermedad de Parkinson– para las que hasta ahora el costo y la falta de accesibilidad eran un impedimento.