La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una modificación en el proceso de aprobación de medicamentos biológicos al simplificar uno de los requisitos técnicos exigidos para el registro de los llamados biosimilares, una medida que busca acelerar su llegada al mercado sin modificar los estándares de calidad, seguridad y eficacia.
La actualización normativa incorpora nuevos lineamientos para el denominado ejercicio de comparabilidad, el procedimiento mediante el cual un medicamento biosimilar debe demostrar que tiene un comportamiento equivalente al producto biológico de referencia. Con los avances científicos y tecnológicos disponibles en la actualidad, la ANMAT consideró que ya no resulta necesario exigir ciertos estudios clínicos en todos los casos, siempre que la evidencia analítica, farmacocinética o farmacodinámica sea suficiente para comprobar la similitud entre ambos medicamentos.
Los medicamentos biológicos son tratamientos desarrollados a partir de organismos vivos y se utilizan para enfermedades complejas como distintos tipos de cáncer, artritis reumatoidea, diabetes y patologías autoinmunes. Debido a su complejidad, el desarrollo de versiones biosimilares suele requerir procesos regulatorios extensos y costosos.
Desde el organismo sostienen que la nueva disposición permitirá reducir tiempos y costos para el desarrollo de estos medicamentos, favorecer la competencia entre laboratorios y mejorar el acceso de los pacientes a terapias de alto costo, manteniendo los controles sanitarios exigidos por la legislación vigente.
La medida también busca alinear la regulación argentina con los criterios que ya aplican otras agencias sanitarias internacionales, aprovechando los avances en las técnicas de análisis y caracterización de productos biotecnológicos, que hoy permiten demostrar con mayor precisión la equivalencia entre un biosimilar y el medicamento original.
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