Una vacuna personalizada contra el melanoma logró un resultado considerado clave en su desarrollo: en un ensayo clínico de Fase 3, la combinación con una inmunoterapia redujo significativamente el riesgo de que el cáncer volviera a aparecer o se propagara a distancia. El avance fue anunciado por Moderna y Merck y tuvo hoy una inmediata repercusión en el mercado. Las acciones de Moderna llegaron a subir 86% en las operaciones previas a la apertura, mientras que las de Merck avanzaron 8,7%. También registraron ganancias BioNTech, con una suba del 7,5%, y Novavax, que avanzó 4%.
Pero detrás del impacto financiero hay un resultado médico de especial relevancia. El ensayo INTerpath-001 incluyó a 1.137 pacientes con melanoma cutáneo en etapas IIB a IV, a quienes el tumor había sido extirpado mediante cirugía. Un grupo recibió la vacuna personalizada, denominada intismeran autogene, junto con Keytruda, mientras que otro recibió solamente la inmunoterapia.La combinación logró mejoras estadísticamente significativas tanto en la supervivencia libre de recurrencia, que era el objetivo principal del estudio, como en la supervivencia libre de metástasis a distancia, uno de los objetivos secundarios considerados más importantes.
La vacuna utiliza una muestra del tumor de cada paciente para identificar las características mutacionales particulares de su cáncer. A partir de esa información se fabrica un ARN mensajero sintético que contiene hasta 34 neoantígenos específicos, con el propósito de enseñar al sistema inmunológico a reconocer y atacar las células tumorales.
"Este es el primer estudio de Fase 3 que muestra que intismeran, un tratamiento diseñado basado en la 'huella digital' mutacional única del propio tumor de un paciente, administrado en combinación con pembrolizumab puede reducir el riesgo de recurrencia o muerte en pacientes con melanoma en etapa IIB-IV completamente resecado en comparación con KEYTRUDA solo", dijo la profesora Georgina Long, investigadora principal del estudio y directora médica del Melanoma Institute Australia.
Los resultados corresponden al primer ensayo de Fase 3 con resultado positivo para una terapia individualizada basada en neoantígenos y también para un tratamiento contra el cáncer basado en ARN mensajero. Las compañías informaron que no se detectaron nuevas señales de seguridad y que el perfil observado fue consistente con estudios anteriores. El avance se suma a los resultados de un ensayo de Fase 2b, cuyo seguimiento a cinco años mostró una reducción del 49% en el riesgo de recurrencia o muerte entre los pacientes tratados con la combinación, en comparación con quienes recibieron Keytruda solo.
El estudio continuará para determinar si la terapia también mejora la supervivencia general. Moderna y Merck prevén presentar los resultados completos en una próxima conferencia médica internacional y analizar con los organismos reguladores los pasos necesarios para una eventual aprobación. La estrategia también está siendo estudiada frente a otros tumores. Intismeran forma parte actualmente de nueve ensayos de Fase 2 y Fase 3 que abarcan, entre otros, el cáncer de pulmón no microcítico, el cáncer de vejiga y el carcinoma de células renales.
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