“Hay una carrera para ver qué población es la que primero se vacuna”

Carlos Altavista

caltavista@eldia.com

El tema de la vacuna contra la COVID-19 genera a diario múltiples noticias. Tantas, y algunas hasta contradictorias, que pueden llegar a confundir. Así las cosas, con el mismo espíritu que guió otras entrevistas con prestigiosos médicos especialistas, el reportaje al inmunólogo y científico platense, Guillermo Docena, busca “parar la pelota” unos minutos y echar luz sobre lo que se conoce hasta el momento sobre una cuestión tan delicada.

El experto hizo hincapié en una cuestión fundamental. Dijo que si bien hasta ahora “hay evidencias que indican que la memoria inmunológica adquirida por la infección natural es limitada”, lo cual puede explicar “las reinfecciones que se reportan en países donde se inició la pandemia”, una vacuna “puede generar una protección duradera más robusta”.

El doctor Docena es profesor titular de la cátedra de Inmunología en la facultad de Ciencias Exactas de la Universidad Nacional de La Plata, investigador principal del Conicet, vicedirector del Instituto de Estudios Inmunológicos y Fisiopatológicos (IIFP, UNLP-CIC-Conicet) y ex presidente de la Sociedad Argentina de Inmunología.

- ¿Cuántas vacunas se están desarrollando? ¿Y en nuestro país?

- Existen más de 130 estudios sobre vacunas para SARS-CoV-2, responsable de producir la COVID-19, de las cuales 9 están en fase clínica, es decir que se están probando en humanos.

En nuestro país hay al menos dos desarrollos en vacunas para COVID-19: uno en la Universidad Nacional de San Martín (doctora Cassataro y doctora Pasquevich) y en la Universidad Nacional del Litoral (doctor Claudio Prieto).

- ¿Por qué tantas? ¿Emprende cada país por su cuenta (o más de un instituto de investigación por país) o eso está regulado por la OMS?

- Para aprobar una vacuna y comercializarla para su uso en la población se debe seguir un proceso que consta de distintas fases: una inicial académica, una preclínica en modelos animales, y tres fases en individuos sanos voluntarios. Este proceso, que está monitoreado por entes regulatorios internacionales, requiere de voluntarios (de decenas a miles), tiempo (años) y financiación.

Básicamente, lo que se estudia es la seguridad de la vacuna (fases 1, 2 y 3), la capacidad de activar al sistema inmune (fases 1 y 2) y la eficacia (fase 3) en una población donde haya circulación viral para comprobar realmente que protege. Una vez superadas estas etapas, la vacuna puede manufacturarse bajo determinadas condiciones, aprobarse, licenciarse y distribuirse.

Estudiar aspectos de seguridad y eficacia lleva meses, ya que los tiempos de cada etapa son prolongados y un elevado porcentaje fracasa por cuestiones de seguridad. La vacuna que más rápido se ha producido es contra el virus del Ebola (4 años). Por lo tanto, debemos ser conscientes de que un proceso de este tipo, aunque se estén acortando las condiciones regulatorias ante la emergencia sanitaria mundial (pandemia), no debería demorar menos de 12-18 meses. La Organización Mundial de la Salud (OMS) puede, en situaciones de emergencia como la actual, precalificar una vacuna para iniciar la distribución de la misma, en forma controlada, con los resultados de las fases 1 y 2. Habitualmente la OMS precalifica una vacuna luego de la fase 3 y posterior a la obtención de la licencia, para facilitar el licenciamiento en otros países.

De las 9 vacunas que se están estudiando actualmente en humanos, hay 2 que se encuentran próximas a entrar en fase 3, dado que han superado los estándares de seguridad e inmunogenicidad. Para la fase 3 se requiere que individuos voluntarios procedentes de zonas con circulación viral sean vacunados, para luego evaluar el porcentaje de infectados entre individuos vacunados y no vacunados. La vacuna de la Universidad de Oxford/Astra Zeneca se probará en fase 3 en la población de Brasil, luego de haberse probado en la población británica.

En estos proyectos se forman consorcios, muchas veces internacionales, entre grupos académicos y la industria farmacéutica y biotecnológica, o inclusive es común que se formen que los grupos académicos creen sus propias empresas.

- ¿Existe una “carrera” por la vacuna (por la futura patente) como suele decirse? ¿O hay colaboración global?

- Sí, esto es algo real, hay una carrera para ver qué población es la que primero se vacuna (la americana, la europea o la china). Un problema que tenemos actualmente es la falta de información sobre los resultados de las distintas fases. El único consorcio que ha publicado resultados de la fase 1 (en la prestigiosa revista The Lancet) es CanSino Biologicals (consorcio chino académico-privado). Por lo tanto, la mayor parte de la información de que disponemos es la que aparece en los medios, lo cual muchas veces no tiene el rigor científico de un resultado que ha sido publicado.

- Se habla mucho de tiempos. En base a experiencias previas, ¿cuándo podría estar lista la vacuna? ¿Puede ser que nunca se halle como ocurre con el HIV?

- No parece ser este un caso en el que no se llegue a una vacuna para el virus (SARS-CoV-2), como ha ocurrido para HIV. Hay resultados promisorios en muchas de las vacunas, aunque aún no sabemos si la inmunidad que induce es protectora y cuán durable es. El virus SARS-CoV-2 no varía tanto como el HIV.

- ¿Cuándo se sabe (después de qué tipo de pruebas) si la vacuna es efectiva?

- Se sabe que la vacuna es efectiva durante la fase 3, luego de que se probó que es segura, que activa al sistema inmune y que es eficaz en la protección en individuos que son vacunados y están en zonas donde circula el virus. Habitualmente, luego de esta fase la vacuna es licenciada, la OMS la precalifica y sale al mercado. Este proceso suele demorar años. En la pandemia COVID, el licenciamiento y la precalificación de la OMS será antes de la fase 3, para poder utilizarla en forma anticipada. Además, una vez que sepamos que contamos con una vacuna que protege, el siguiente desafío es su producción en cantidades suficientes para vacunar a la población del planeta (7 billones de individuos).

Si bien al momento hay evidencias que indican que la memoria inmunológica adquirida por la infección natural es limitada, y esto puede explicar las reinfecciones que se reportan en países donde se inició la pandemia, una vacuna puede generar una protección duradera más robusta, como ocurre con las que son parte del calendario nacional de vacunación. La diferencia entre inmunidad natural y vacunal es que con la vacuna se emplean componentes que activan la memoria inmunológica siguiendo un plan de inmunización predeterminado.