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La la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica comunicó que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años. Es por eso que se espera que en las próximas horas el Gobierno lo anuncie oficialmente para empezar a vacunar a este grupo etario.
Según el comunicado de la ANMAT, "en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V) de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis".
De todas formas, considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, sugirió "un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número".
"En consecuencia, se recibió por parte del adquiriente, nueva documentación para su análisis; entre ellos, el documento '60 + Sinópsis del reporte clínico' y el 'Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021'. Esta información reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población", expresó el organismo.
Por último expresó que "teniendo en cuenta que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años, esta Administración Nacional recomendó al Ministerio de Salud de la Nación el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado".
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