Por recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) el Ministerio de Salud de la Nación autorizó ayer el uso de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en personas mayores de 60 años.

Cuando el 29 de diciembre pasado, Argentina inició la campaña de inmunización anti COVID, las autoridades sanitarias autorizaron el uso de emergencia de la vacuna Sputnik sobre la base de un análisis inicial que arrojó resultados de eficacia, inmunogenicidad y seguridad “aceptable” y sin “eventos adversos inesperados.

Si bien la investigación se realizó entre una amplia población de estudio cuya franja etaria iba desde los 18 hasta los 87 años, sólo 1.029 eran mayores de 60, por lo que la ANMAT recomendó realizar nuevos estudios apuntados exclusivamente a personas que superaran esa edad.

Como respuesta a ese pedido, el Instituto Gamaleya, responsable del desarrollo de la Sputnik, envió al Gobierno argentino seis documentos que fueron analizados por la ANMAT. Con esta información adicional se amplió el informe técnico, según el cual la vacuna “reportó un rango de eficacia del 91,8% entre mayores de 60 años”.

Como precisaron los responsables de la ANMAT en un anexo del informe difundido ayer, la nueva información aportada por el “segundo análisis interino del estudio de fase III, sobre un total de 2.144 sujetos mayores de 60 años, se reportó una eficacia de la vacuna en el rango del 91,8%”.

En relación con la inmunogenicidad, se informó que “la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac (como se denomina técnicamente la Sputnik V) puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación”.

SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS

En cuanto a la seguridad de la vacuna, la ANMAT indicó que “se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis” y que “los eventos adversos más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto”.

“No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna. No se reportaron casos de alergias severas. Hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo, pero ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo”, señala el documento oficial.

El informe remarca además que el grupo etario de mayores de 60 años “mostró un perfil de seguridad que no difirió del perfil de seguridad observado en el resto de la población incluida”.

El 97% de los voluntarios de este nuevo estudio “presentaba algún tipo de comorbilidad al momento de la selección, principalmente hipertensión arterial, diabetes y/o dislipidemias” y que de los “109 sujetos expuestos a los dos componentes de la vacuna (rango de edad de 60 a 85 años) se observó un solo evento adverso serio no relacionado con la vacuna”, informaron desde la ANMAT.

“De este modo, luego de haber analizado la información aportada para la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac), se establece que los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para el grupo etario de mayores de 60 años, por lo que esta Administración Nacional recomienda al Ministerio de Salud de la Nación su uso en el grupo etario mencionado”, concluyó el texto del organismo.