Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) e imputada en la causa por el fentanilo contaminado que provocó la muerte de al menos 90 pacientes, ampliará su declaración indagatoria mañana ante el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak.
La audiencia tendrá lugar en la Ciudad y contará además con la presencia de la fiscal que impulsa la investigación, María Laura Roteta, en una instancia considerada relevante dentro de una de las principales causas sanitarias que tramita actualmente la Justicia federal.
La exfuncionaria deberá volver a responder por su actuación al frente del organismo encargado del control de medicamentos durante el período en que los laboratorios HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. produjeron y comercializaron los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo, que fueron contaminados con las bacterias "klebsiella pneumoniae" y "ralstonia mannitolifytica". Las ampollas fueron distribuidas a hospitales y clínicas de distintos puntos del país y su utilización derivó en muertes y lesiones graves, en un caso que la Justicia federal investiga como la mayor tragedia sanitaria registrada en la Argentina.
La ampliación de la indagatoria se producirá luego de que la Fiscalía incorporara al expediente una serie de elementos vinculados con las actuaciones del INAME y, particularmente, con los controles realizados sobre Laboratorios Ramallo antes de que se fabricaran los lotes contaminados.
El dictamen firmado por Roteta y por el fiscal Sergio Leonardo Rodríguez, de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), propone encuadrar la conducta de Mantecón Fumadó en el artículo 201 bis del Código Penal, referido a la adulteración de sustancias medicinales con resultado de muerte, respecto del lote 31.202. Para el lote 31.244, en tanto, plantea la aplicación del artículo 200, que contempla la adulteración de sustancias peligrosas para la salud.
Ambas imputaciones serían consideradas en concurso real. Además, el Ministerio Público Fiscal dejó abierta la posibilidad de que la conducta sea analizada bajo el artículo 80, inciso 5°, del Código Penal, correspondiente al homicidio agravado.
Por los mismos presuntos delitos también es investigada Nélida Agustina Bisio, quien fuera superiora directa de Mantecón Fumadó y exadministradora nacional de la ANMAT. Bisio amplió su declaración indagatoria la semana pasada.
Las advertencias previas a las inspecciones
Uno de los puntos más graves señalados por la Fiscalía está relacionado con el funcionamiento de los controles sobre los laboratorios. Según surge del dictamen, personal del propio INAME habría alertado a los establecimientos antes de las inspecciones, una situación que habría permitido a los responsables de los laboratorios adoptar medidas para intentar disimular o corregir irregularidades antes de la llegada de los inspectores.
El episodio que aparece más documentado ocurrió el 27 de noviembre de 2024, un día antes de una inspección no programada en Laboratorios Ramallo.
De acuerdo con la investigación, la advertencia previa permitió que personal del establecimiento trabajara hasta altas horas de la madrugada para intentar subsanar los incumplimientos que podían resultar más visibles durante el procedimiento.
Sin embargo, pese a esas tareas realizadas antes de la inspección, los agentes del INAME detectaron igualmente deficiencias críticas, un elemento que la Fiscalía considera especialmente significativo. Para los investigadores, lo encontrado durante el procedimiento permite dimensionar cuál era el estado real del laboratorio incluso después de que sus responsables hubieran tenido conocimiento anticipado de la llegada de los inspectores.
La inspección en Laboratorios Ramallo se desarrolló entre el 28 de noviembre y el 12 de diciembre de 2024, aunque la presencia física de los inspectores en el establecimiento se produjo únicamente durante la primera jornada.
El acta confeccionada como resultado del procedimiento registró un conjunto de incumplimientos calificados como críticos y mayores.
La relevancia de esa inspección adquiere otra dimensión a partir de lo ocurrido inmediatamente después. El fentanilo que terminó contaminado fue fabricado en el mismo establecimiento entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025, es decir, pocos días después del retiro de los inspectores.
El acta concluyó que Laboratorios Ramallo no podía utilizar sus áreas de elaboración hasta obtener un informe favorable del INAME. La Fiscalía también remarcó que las inspectoras dejaron asentado que el documento no constituía un listado exhaustivo de todas las irregularidades existentes en el establecimiento, sino una evaluación de conformidad con la normativa vigente.
Una advertencia que demoró 38 días
Otro de los ejes centrales del dictamen fiscal está puesto sobre una decisión adoptada por Mantecón Fumadó después de aquella inspección.
Sus propios técnicos le habían elevado una carta de advertencia el 3 de enero de 2025, pero la entonces directora del INAME no la firmó en ese momento. Según surge de la investigación, la suscripción recién se produjo 38 días después, el 10 de febrero.
La demora adquiere particular importancia porque la normativa aplicable, la Disposición ANMAT 1340/2020, establecía un plazo de dos días para expedirse.
Durante ese período, mientras la carta de advertencia permanecía sin la firma correspondiente, ocurrió un hecho determinante para la investigación: entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025, Laboratorios Ramallo produjo los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo, posteriormente identificados como contaminados con las dos bacterias multirresistentes a los antibióticos.
El proceso continuó luego con la distribución del medicamento. La primera entrega del lote contaminado a las droguerías se produjo el 31 de enero de 2025, mientras que las aplicaciones masivas a pacientes comenzaron durante febrero de 2025.
En ese punto aparece una de las conclusiones más contundentes del dictamen: la Fiscalía calculó que, si la carta de comercialización hubiera sido firmada dentro de los 23 días transcurridos entre su elevación y la primera entrega del lote contaminado a las droguerías, ninguna muerte se habría producido.
Ese intervalo temporal es uno de los elementos que los fiscales consideran centrales para analizar la eventual responsabilidad de quienes tenían a su cargo las tareas de fiscalización y control.
Ahora, Mantecón Fumadó deberá ampliar su declaración ante el Juzgado Federal N° 3 de La Plata, en una nueva instancia de la investigación que buscará profundizar precisamente sobre esas decisiones, los controles realizados sobre los laboratorios y la demora en adoptar las medidas que, según la Fiscalía, podrían haber evitado que el fentanilo contaminado llegara al sistema sanitario.
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