Una vacuna personalizada desarrollada por Moderna y Merck logró reducir el riesgo de reaparición del melanoma en un ensayo clínico de fase 3, un resultado que podría marcar un punto de inflexión en la aplicación de la tecnología de ARN mensajero (ARNm) para tratar el cáncer.
El avance resulta especialmente relevante porque, según las compañías, es la primera vez que un tratamiento oncológico basado en ARNm consigue resultados positivos en un estudio de fase 3, la instancia más avanzada de evaluación antes de solicitar la aprobación de un medicamento.
El tratamiento, denominado intismeran autogene, está dirigido a pacientes con melanoma, uno de los cánceres de piel de mayor mortalidad y que puede reaparecer incluso después de que el tumor haya sido extirpado mediante una cirugía.
La terapia se administra junto con Keytruda, una inmunoterapia desarrollada por Merck. En el ensayo, esa combinación consiguió una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de recaída frente al tratamiento únicamente con Keytruda.
Las farmacéuticas, sin embargo, todavía no dieron a conocer las cifras concretas de reducción del riesgo correspondientes a esta fase 3. El estudio continuará para evaluar otros indicadores importantes, incluida la supervivencia global.
UNA VACUNA DISEÑADA PARA CADA PACIENTE
Una de las características centrales del tratamiento es que no existe una vacuna idéntica para todos los pacientes. Se trata de una terapia “a medida”, elaborada a partir de las mutaciones específicas encontradas en el tumor de cada persona.
El objetivo es utilizar esa información para entrenar al sistema inmunitario de manera que pueda reconocer las características de las células cancerosas y atacarlas.
La tecnología utilizada es la del ARN mensajero, que alcanzó notoriedad mundial a partir de las vacunas contra el Covid-19, aunque desde mucho antes venía siendo investigada como una posible herramienta para combatir distintos tipos de cáncer.
En términos generales, el ARNm permite proporcionar instrucciones a las células para que fabriquen determinadas proteínas capaces de provocar una respuesta inmunitaria. En este caso, esas instrucciones se elaboran teniendo en cuenta las características particulares del tumor.
“Era una idea hace 10 años, era un sueño todavía hace tres o cuatro años, y ahora se siente realmente como una realidad”, afirmó Stephen Hoge, presidente de Moderna.
MÁS DE 1.100 PACIENTES
La fase 3 incluyó a 1.137 pacientes de alto riesgo con melanoma en estadios IIB a IV cuyo tumor había sido extirpado quirúrgicamente.
Los participantes fueron asignados al azar a dos grupos. Uno recibió Keytruda junto con hasta nueve dosis de la vacuna personalizada, mientras que el otro fue tratado solamente con Keytruda durante aproximadamente un año. Según las compañías, hasta el momento no surgieron nuevas señales de seguridad.
Los nuevos resultados refuerzan los obtenidos en una etapa anterior de la investigación. En el ensayo de fase 2, la combinación de intismeran y Keytruda había reducido en un 49% el riesgo de recurrencia o muerte después de cinco años, en comparación con los pacientes que recibieron solamente la inmunoterapia.
La diferencia es importante: ese 49% corresponde al estudio anterior y no debe trasladarse automáticamente a los nuevos resultados de fase 3, cuyas cifras detalladas todavía no fueron publicadas.
UN PASO DECISIVO HACIA SU APROBACIÓN
Haber obtenido resultados positivos en fase 3 coloca al tratamiento mucho más cerca de una eventual autorización. Moderna y Merck anticiparon que presentarán los datos en un congreso médico y que iniciarán los trámites ante los organismos regulatorios.
De conseguir la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), podría convertirse en el primer tratamiento contra el cáncer basado en ARN mensajero aprobado por ese organismo.
El avance también podría tener implicancias más allá del melanoma. Las compañías tienen estudios en marcha para evaluar vacunas personalizadas de este tipo frente a otros cánceres, por lo que demostrar que la estrategia funciona en un tumor podría fortalecer una nueva línea de tratamientos oncológicos.
Especialistas independientes recibieron los resultados con optimismo, aunque remarcaron la necesidad de conocer los datos completos. Lennard Lee, oncólogo de la Universidad de Oxford que no participó del estudio, los calificó como “muy alentadores”, pero pidió esperar la información definitiva.
Marco Gerlinger, del Barts Cancer Institute de Londres, consideró que el resultado podría constituir una prueba de concepto de que las vacunas personalizadas contra el cáncer funcionan, aunque también señaló que el anuncio de las compañías ofrece todavía pocos detalles.
Todo lo que hay que saber sobre el melanoma
- Qué es: el melanoma es un tipo de cáncer que generalmente comienza en los melanocitos, las células encargadas de producir el pigmento de la piel.
- Por qué preocupa: aunque existen otros cánceres de piel mucho más frecuentes, el melanoma tiene mayor capacidad de propagarse a otras partes del organismo y puede resultar mortal.
- Dónde aparece: suele manifestarse como una mancha plana o ligeramente elevada y oscura, especialmente en zonas expuestas a la radiación ultravioleta, como cara, cuero cabelludo, brazos, espalda y piernas. Sin embargo, también puede surgir en áreas que nunca estuvieron expuestas al sol.
- No siempre parece un lunar oscuro: algunos melanomas pueden presentarse como un bulto oscuro o rojizo que crece hacia el interior de la piel, lo que puede dificultar su detección.
- También puede aparecer en manos y pies: una variante poco frecuente, el melanoma lentiginoso acral, puede desarrollarse en palmas, plantas de los pies, dedos y debajo de las uñas.
- Existen localizaciones mucho menos frecuentes: el melanoma también puede aparecer en los ojos o en membranas mucosas, como las del interior de la nariz o la garganta.
- El sol es uno de los principales factores de riesgo: la exposición a la radiación ultravioleta, tanto procedente del sol como de camas y lámparas solares, aumenta las posibilidades de desarrollar melanoma.
- Las quemaduras solares importan: tener antecedentes de quemaduras solares graves, especialmente con ampollas, está asociado con un riesgo mayor.
- Hay otros factores de riesgo: los antecedentes familiares de melanoma y tener el sistema inmunitario comprometido también incrementan las posibilidades de desarrollar la enfermedad.
- Puede aparecer a cualquier edad: aproximadamente la mitad de los casos se presenta en personas de 66 años o más, pero los jóvenes también pueden desarrollar melanoma.
- Puede afectar a cualquier color de piel: las personas de piel clara son más vulnerables al daño producido por los rayos ultravioleta (UV), pero el melanoma también puede aparecer en personas de piel oscura.
- Detectarlo temprano es fundamental: prácticamente todos los casos que todavía no se propagaron a otras partes del organismo pueden curarse. El pronóstico empeora significativamente cuando alcanza los ganglios linfáticos u órganos distantes.
- Conviene conocer la propia piel: además de los controles médicos, los especialistas recomiendan prestar atención regularmente a lunares y manchas para poder reconocer rápidamente cualquier modificación.
- La regla ABCDE ayuda a detectar señales sospechosas: hay que prestar atención a la A de asimetría, B de bordes irregulares, C de color inusual o desigual, D de diámetro superior a 6 milímetros y E de evolución, es decir, una lesión que cambia con el tiempo.
- También vale la regla del “patito feo”: los dermatólogos aconsejan observar cualquier lunar o lesión que sea claramente diferente del resto, incluso cuando no reúna todas las características del ABCDE.
- Cómo reducir el riesgo: evitar exposiciones innecesarias a la radiación UV, limitar la exposición solar especialmente entre las 10 y las 16, utilizar ropa y anteojos protectores y aplicar regularmente protector solar de al menos FPS 30.
- Las camas solares deben evitarse: la radiación que producen incrementa significativamente el riesgo de melanoma.
- Cómo se trata cuando está localizado: si el cáncer todavía no se propagó, habitualmente se realiza una cirugía para retirar el melanoma junto con un margen de piel circundante. En determinados casos también se analizan los ganglios cercanos.
- El tratamiento cambió en los últimos años: las terapias desarrolladas durante los últimos 15 años mejoraron significativamente las perspectivas de los pacientes, incluso en algunos melanomas avanzados. Entre los grandes avances aparecen la inmunoterapia y las terapias dirigidas.
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