Fase por fase: los pasos de la carrera de las vacunas contra el Covid-19

Los proyectos que se han activado en todo el mundo en busca de una vacuna eficaz y segura contra la covid-19 suman ya son 249; los ensayos que han avanzado hasta la fase III -última antes de su comercialización- son ya veinte; y las que se han posicionado como firmes "candidatas" a convertirse en vacunas son diez. 

Los últimos y esperanzadores resultados los anunció el consorcio que forman la farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana Biontech, que informó de que los últimos estudios de su vacuna han demostrado una eficacia superior al 90 por ciento entre los participantes sin evidencias previas de haber sufrido la infección del SARS-CoV-2. 

Aunque los Gobiernos (la mayoría) y la comunidad científica insisten en no convertir la lucha por conseguir una vacuna eficaz y segura en una carrera, entre las más avanzadas figura la vacuna ("Gam-COVID-Vac") elaborada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya (Rusia) y que ha sido ya aprobada en ese país. 

Su aprobación fue considerada sin embargo precipitada por muchos países y organismos internacionales ya que no se habían difundido los resultados de todos los ensayos clínicos en el momento en el que se comunicó su aprobación y porque según los datos que figuraban en diferentes registros de ensayos clínicos, la fase III comenzaba en agosto de 2020, cuando las autoridades rusas anunciaron su aprobación. 

LOS PROYECTOS MÁS AVANZADOS 

Las diez "candidatas" firmes a convertirse en vacuna son, además de la rusa, las que desarrollan la farmacéutica AstraZeneca con la Universidad de Oxford; la de la china Sinovac con el Instituto Butantan de Brasil; la de Sinopharm con el Instituto de Wuham (China); la de Sinopharm con el Instituto de Pekín; la de la empresa biotecnológica Moderna (Estados Unidos); la de CanSino Biologics (China); la de la belga Janssen Pharma, filial de la estadounidense Johnson & Johnson; la de Novavax (Estados Unidos); y la de Pfizer y Biontech. 

LE PUEDE INTERESAR

¿Alguien lo comprará? El reloj con forma de mini Batimóvil que cuesta 30 mil dólares

LE PUEDE INTERESAR

Temporada en la Costa: los turistas deberán informar sus destinos y no podrán ir de un municipio a otro

Todas ellas cuentan con diversos ensayos en la fase III, la anterior, si son exitosos esos ensayos, a la obtención de la licencia para su comercialización y fabricación a gran escala, pero no la última, ya que en ese momento comienza la fase IV, en la que se activan diferentes y sofisticados sistemas de vigilancia para comprobar de forma continua la seguridad y la eficacia de la vacuna. 
Ensayos en fase III con esas vacunas se están realizando ya en Japón, en China, Brasil, Estados Unidos, Indonesia, Argentina, Indonesia, Bielorrusia, Pakistán, Reino Unido, Turquía Marruecos o en la India, pero las noticias sobre los avances y los frenazos que experimentan se suceden casi a diario. 

La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil suspendió temporalmente los ensayos de la vacuna que está probando (la desarrollada junto al laboratorio chino Sinovac) tras conocer un evento adverso grave en uno de los voluntarios, aunque la empresa se ha apresurado a ratificar la seguridad de este candidato a vacuna y a defender el rigor con que se están efectuando los ensayos. 

Y la compañía Novavax acaba también de anunciar que ha obtenido la autorización por parte del regulador estadounidense para aprobar por la vía rápida su candidata a vacuna contra la covid-19, que está en pruebas de fase III en el Reino Unido y que a lo largo del mes de noviembre comenzarán también en Estados Unidos y México.  

LAS FASES DE LA VACUNA  

Hasta la fase III sólo llegan las que han superado las tres fases anteriores: una primera y pre-clínica que se realiza en animales de laboratorio para comprobar posibles efectos adversos, dosis e interacciones con el sistema inmune antes de probar en humanos, y las posteriores I y II. 

En los ensayos enmarcados en la fase I comienza a probarse la vacuna en pequeños grupos de voluntarios sanos para tener datos más precisos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce, y en la fase II se amplía a grupos de miles de personas (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados. 

La fase III, anterior a la aprobación, implica un notable aumento en el número de personas que prueban el fármaco, ya que se trata de demostrar la seguridad y la eficacia de éste en condiciones naturales de la enfermedad y que se corresponden con las condiciones reales con que se va a administrar en caso de obtener la licencia. 

Las diferentes vacunas que se están tratando de desarrollar utilizan diferentes estrategias para combatir y anular al virus responsable de la covid-19 (como usar partículas víricas completas; versiones atenuadas del virus; o versiones del virus que han sido modificadas en el laboratorio). 

Previsiblemente las primeras vacunas que llegarán serán las que están desarrollando las grandes farmacéuticas y consorcios internacionales, y aunque la comunidad científica mantiene que todas las que superen la  fase III serán seguras y eficaces, está también convencida de que llegarán una segunda y después una tercera generación de vacunas que serán mejores que la primera, ya que los laboratorios dispondrán de mucha más información sobre la respuesta inmune que produce. 

En España hay doce proyectos financiados con fondos públicos en busca de esa vacuna, y varios de ellos cuentan ya con sus "prototipos" o "candidatos". 

DIFERENTES METODOLOGÍAS 

Se basan también en metodologías muy distintas entre sí, ya que algunos tratan de "reutilizar" los virus que se usaron para erradicar otras enfermedades (como la viruela); otros pretenden eliminar del genoma del coronavirus los genes responsables de su virulencia y obtener derivados "atenuados"; y otros ensayos utilizan un gen de un antígeno del propio virus para estimular la inmunidad del receptor. 

Además de los ensayos con vacunas dirigidas específicamente a combatir el SARS-Cov-2, en varios países se está probando el efecto de vacunas que no habían sido diseñadas contra esta enfermedad; y en ese sentido hay en marcha dos ensayos (también en fase III) para evaluar el efecto beneficioso de una vacuna que se desarrolló originalmente contra la tuberculosis y determinar si su administración reduce el riesgo de contraer la covid-19, aunque la Organización Mundial de la Salud de momento no la recomienda.

COMO SE FABRICA

Todas las vacunas, según fuentes del CSIC, se construyen sobre el mismo principio, el de exponer al sistema inmunológico al patógeno para que sea capaz de proteger a las personas cuando se enfrentan al verdadero virus. Todas buscan la inmunidad frente a la enfermedad estimulando la producción de anticuerpos, aunque en cada laboratorio utilizan diferentes vías para conseguirlo.
Algunos laboratorios usan antígenos (proteínas del agente infeccioso); otros versiones vivas del virus, aunque debilitado o atenuado; otros virus inofensivos que han sido modificados para que tengan antígenos del patógeno; y otros utilizan moléculas que codifican las partes del patógeno para que sea reconocido por el sistema inmunológico.

ENSAYO Y ERROR 

Ensayo, error; ensayo, error. Es la premisa sobre la que se sustenta gran parte del conocimiento de la humanidad, pero en el caso de la medicina en general y de las vacunas en particular las regulaciones son en la mayoría de los países especialmente rigurosas y escrupulosas para garantizar la seguridad y la eficacia del producto antes de su autorización definitiva.
En una de las últimas fases de ensayo (ya en personas) se encuentra la vacuna contra el SARS-CoV-2 que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford cuando han echado el freno al comprobar que uno de los participantes sufre una enfermedad «potencialmente inexplicable».
Pero interrumpir los ensayos no tiene por qué ser interpretado siempre como algo negativo. El español Lluís Montoliu, científico del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) y experto en edición genética, ha apuntado hoy en su cuenta de Twitter que se debería aprovechar esta noticia para convertirla en algo «positivo y esperanzador».