Regeneron: cómo funciona el fármaco que aprobó EE UU para inyectar y combatir el Covid

Los entes reguladores de Estados Unidos autorizaron nuevas y novedosas formas de combatir al coronavirus tras dar el visto bueno a un fármaco de anticuerpos fabricado por Regeneron Pharmaceuticals Inc. que podría facilitar que los pacientes reciban el tratamiento, dijo hoy la compañía. Según precisaron, los médicos y enfermeras ahora pueden administrar una de las nuevas formas mediante una simple inyección, en lugar de una infusión intravenosa.

El fármaco de anticuerpo monoclonal de Regeneron, llamado REGEN-COV, estuvo disponible para tratar el Covid diagnosticado recientemente desde noviembre pasado bajo una autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU. En los ensayos clínicos, el fármaco redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 70% en personas con síntomas leves a moderados.

Sin embargo, el medicamento se ha infrautilizado, según los funcionarios de salud pública, en parte porque requiere infusiones intravenosas que no todas las clínicas y hospitales están equipados para administrar. Según la nueva autorización, la FDA permitió una formulación más simple, en la que los pacientes reciben una inyección debajo de la piel en los casos en que las infusiones intravenosas no son factibles o llevarían a un retraso en el tratamiento, dijo Regeneron.

La farmacéutica, tiempo atrás había informado que una sola administración de su cóctel de anticuerpos monoclonales redujo el riesgo de que los voluntarios expuestos a Covid-19 desarrollen la enfermedad en un 81%. El estudio reclutó a 1.500 voluntarios sanos, cada uno de los cuales compartía una casa con alguien que dio positivo por SARS-CoV-2, y los aleatorizó para recibir una dosis única de su tratamiento con anticuerpos, administrada por vía subcutánea en cuatro inyecciones, o placebo.

Lo cierto es que después de 29 días, 11 pacientes en el grupo de tratamiento desarrollaron Covid-19 en comparación con 59 con placebo. Y para los sujetos que recibieron Covid-19 a pesar del tratamiento, sus síntomas se resolvieron después de una semana, en comparación con tres semanas para los que recibieron placebo. En 204 pacientes que ya habían dado positivo para el virus SARS-CoV-2 al comienzo del estudio, la inyección redujo sus posibilidades de progresar a Covid-19 sintomático en un 31%. Los resultados se hicieron públicos en un comunicado de prensa.

Esos resultados son similares a los observados en un estudio realizado por Eli Lilly sobre su anticuerpo monoclonal en hogares de ancianos. Una diferencia clave: mientras que en estudios anteriores tanto de Lilly como de Regeneron, los anticuerpos debían administrarse por vía intravenosa, en este Regeneron usó una formulación que se podía administrar con una inyección debajo de la piel. Lilly también está explorando una inyección subcutánea de sus anticuerpos.

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Ahora bien, la pregunta es: ¿por qué necesitamos anticuerpos cuando ya hay vacunas? La respuesta la brindó Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas en el Centro Médico Beth Israel Deaconess, figura clave en el desarrollo de la vacuna J&J y quien fue investigador en el estudio de Regeneron, quien dijo que los enfoques son "complementarios". “A partir de ahora, todavía hay un número considerable de personas que no están completamente vacunadas”, sostuvo Barouch. Es más, es posible que algunas personas, incluidas aquellas con sistemas inmunitarios comprometidos, no generen suficientes anticuerpos por sí mismos, y podrían beneficiarse de los anticuerpos que se inyectan en sus cuerpos.

Los eventos adversos ocurrieron en el 20% de los que recibieron el cóctel de anticuerpos y en el 29% de los que recibieron placebo. Ninguno de los receptores del cóctel de anticuerpos fue hospitalizado, pero sí lo fueron cuatro voluntarios del grupo de placebo. Las reacciones en el lugar de la inyección ocurrieron en el 4% de los que recibieron el anticuerpo y en el 2% de los que recibieron placebo. Regeneron dijo que el 35% de los voluntarios del estudio eran latinos y el 5% eran negros. Aproximadamente un tercio tenía al menos un factor de riesgo que los pondría en alto riesgo si desarrollaran Covid-19. Un tercio eran obesos y el 38% tenían más de 50 años.