Una nueva vacuna demostró su alta eficacia contra el COVID

La compañía estadounidense Moderna anunció ayer que su vacuna contra el coronavirus tuvo una eficacia del 94,5% en análisis preliminares realizados a partir de 95 casos en los ensayos clínicos de fase tres. De este modo se convirtió en la tercera candidata en mostrar resultados promisorios.

Tras el entusiasmo generado por los resultados preliminares de la vacuna rusa y la de Pfizer, la sorpresa llega ahora por el lado de la desarrollada por la compañía Moderna en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos cuya fase 3 está siendo probada en 30 mil voluntarios en ese país.

“La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente y designada por los NIH (Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos) para el estudio de Fase 3 de mRNA-1273 (nombre de la vacuna) ha informado a Moderna que el ensayo cumplió con los criterios estadísticos pre-especificados con una eficacia del 94,5%”, informó la empresa en el comunicado difundido ayer.

El criterio principal de valoración del estudio de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

La compañía informó que este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo que recibió la vacuna, “lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%”.

Además, señaló que “un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los once casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado”.

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Los 95 casos de COVID-19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiaticoamericanos y 1 multirracial.

“BIEN TOLERADA”

Por otra parte, el comunicado de Moderna señala que “en general, la vacuna fue bien tolerada” y que “la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada.

Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4,1%) y eritema/ enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%), todos de corta duración”.

La empresa anunció que, en base a estos datos, tiene la “intención” de presentar un pedido de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) “en las próximas semanas” y prevé que la EUA sea informada por los datos finales de seguridad y eficacia (con una duración media de al menos 2 meses); además enviará solicitudes de autorizaciones a agencias reguladoras globales.

Los resultados preliminares de Moderna son los terceros de fase 3 en conocerse a nivel mundial: la semana pasada Pfizer comunicó que su vacuna tenía en esta instancia un 90% de eficacia, en tanto que el Gobierno ruso anunció que la Sputnik V había alcanzado un 92% de eficacia.

Hasta el momento ninguno de los tres resultados se publicó en una revista científica, aunque todos sus desarrollados indicaron que los enviarán para su publicación.

“PROMISORIOS, NO DEFINITIVOS”

“Los resultados de las tres vacunas son promisorios pero no definitivos. La cantidad de casos que se analizan son muy bajos y la diferencia de eficacia entre las tres no se pueden destacar, es decir, no es que la que dio 90 por ciento es peor que la que dio 94,7”, sostuvo el docente e investigador del Conicet Emilio Malchiodi.

En referencia a la producción y distribución, Moderna informó que para fines de 2020 espera tener aproximadamente 20 millones de dosis listas para Estados Unidos y apunta a fabricar de 500 millones a 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.