La farmacéutica Moderna pidió autorización de emergencia para comercializar su vacuna

La farmacéutica Moderna anunció ayer que va a pedir que EE.UU. autorice comercializar su vacuna contra la COVID-19, una noticia que se suma a avances en varios países de América reflejados en la flexibilización de medidas para enfrentar la pandemia.

Además del aval de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) de EE.UU., Moderna también solicitará el de la Agencia Europea del Medicamento tras afirmar que el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de su vacuna, tras 2 meses de seguimiento, incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1% sin dificultades graves.

Más importante aún, la eficacia de la vacuna contra los casos más graves es del 100 %, según la compañía, y las dosis pueden administrarse desde el 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Moderna se suma así a Pfizer como las firmas de EE.UU. en solicitar una autorización de emergencia, mientras que a nivel mundial también se destacan la vacuna de AstraZeneca y la universidad británica de Oxford y la rusa Sputnik V, que según sus creadores tiene una eficacia superior al 95 %, aunque con una muestra de casos menor.

Con todos los ojos del mundo puestos en estos medicamentos, Puerto Rico prevé recibir las primeras dosis del 12 al 13 de diciembre próximos, de acuerdo con José Reyes, ayudante general de la Guardia Nacional.

En un comunicado difundido ayer, Moderna señaló que, luego de comprobar que su vacuna alcanzaba una “alta eficacia” y que ninguna de las personas que la recibió se infectó de COVID-19 de manera “severa”, resolvió presentar su medicamento ante los dos organismos de referencia mundial en materia de autorizaciones: FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, por su sigla en inglés) de los Estados Unidos, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

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En paralelo, la revista científica Science publicó ayer un artículo titulado “Absolutamente notable: ninguno de quienes recibieron la vacuna de Moderna en el ensayo desarrolló COVID-19 grave”.

La eficacia demostrada coloca a Moderna al nivel de su competidora de Pfizer/BioNTech

De acuerdo al comunicado difundido por la empresa, del ensayo en su fase 3 participaron 30.000 voluntarios de Estados Unidos, de las cuáles solo 196 se enfermaron pero ninguna tuvo síntomas graves. De los que contrajeron coronavirus, 185 corresponden a los que recibieron placebo en lugar del medicamento, dejando en 11 a los enfermos por COVID-19 que fueron vacunados.

“La eficacia de la vacuna contra COVID-19 fue del 94,1 por ciento, la eficacia de la vacuna contra COVID-19 grave fue del 100 por ciento”, afirmó Moderna.

La empresa agregó que su vacuna “sigue siendo generalmente bien tolerada” y que “no se han identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha”.

Science calificó como “impresionante” la información difundida por la empresa.

Con estos resultados, Moderna avanzó en lograr lo que se denomina una “autorización de emergencia”, tanto en Estados Unidos como en Europa, lo que le permitiría obtener un permiso “condicional” de venta.

El anuncio de Moderna se produce dos semanas después de que la compañía informó que su vacuna había alcanzado una eficacia de 94,5 por ciento sobre la base de resultados preliminares y cuando sólo se habían analizado 95 casos.

Pero la eficacia demostrada hasta ahora en su vacuna coloca a Moderna al mismo nivel que su competidora Pfizer/BioNTech, que logró el porcentaje más alto hasta el momento, 95 por ciento, y también la única de había iniciado el trámite de aprobación ante la FDA cuya resolución se conocerá el próximo 10 de diciembre.

Junto con Pfizer y la vacuna Sputnik V desarrollada por el Centro Gamaleya de Rusia son las tres candidatas más avanzadas hasta ahora dentro de un grupo de once ensayos que ya alcanzaron la fase 3.

La mRNA-1273 (nombre de la vacuna) de Moderna fue desarrollada en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (de Estados Unidos.

De los diferentes tipos de vacunas que se están desarrollando, la de Moderna -igual que Pfizer- es la que utiliza “ARN mensajero”, una tecnología innovadora mediante la cual nanopartículas son las que se encargan de transportar el material génico del virus contra el cual se quiere inmunizar.