Un informe filtrado en las redes sociales expone efectos adversos de la Sputnik

Un informe interno de la ANMAT fechado el 23 de diciembre que apoya la decisión del Ministerio de Salud de aprobar el uso de la vacuna Sputnik en personas de hasta 60 años en nuestro país circuló ayer en la red social Twitter exponiendo los efectos adversos asociados a su aplicación. De acuerdo con ese documento, ésta habría producido reacciones leves en casi un tercio de voluntarios que la recibieron, en la mayoría de los casos un síndrome similar a un cuadro gripal.

El informe, que no fue reconocido oficialmente, lleva la firma de Nélida Bisio, técnica de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, y se basa en datos reunidos hasta diciembre por el Centro Gamaleya como parte de los ensayos clínicos de su vacuna en fase tres.

De acuerdo con esos datos, que surgen de un corte en el estudio y no han sido difundidos en ninguna publicación científica aún, entre 12.296 voluntarios de 18 a 87 que recibieron la vacuna Sputnik (parte de los 40 mil que abarca en total la tercera fase de investigación) se reportaron 8.704 eventos adversos leves en 4.401 ellos.

El Análisis de Seguridad filtrado indica que el efecto adverso más frecuente fue “un síndrome similar a gripe en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo”, y que también “se registraron reacciones locales en el sitio de inyección más frecuentemente que en grupo placebo”.

Sobre los “efectos adversos serios”, detalla que fueron 12 casos en total y que tres de ellos se dieron en adultos mayores de 60 años: “cólico renal, trombosis venosa profunda y un absceso en miembro”. Especialistas señalaron sin embargo que estos efectos adversos “probablemente no estén relacionados con la vacuna en sí”

“Un absceso es poco probable que se relacione con la vacuna. Lo mismo que el cólico renal y la trombosis. No es habitual. Si la ANMAT no lo marca es porque considera que no es crítico”, analizó el médico infectólogo Eduardo López.

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El informe hace luego una distinción entre los voluntarios de menos y más de 60 años. En el primer grupo la eficacia llega al 96% con una “diferencia estadísticamente significativa con respecto al grupo placebo”.

En tanto, para los mayores de 60, “considerando que los sujetos expuestos al producto en investigación fueron 1.029, se sugiere un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos”.

“En base a estos datos para mayores de 60 años se recomienda espera un reporte de más datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad”, concluye el documento.

“Fue correcta la decisión de la ANMAT con los datos que disponía, de no sugerir la aplicación en mayores de 60 años porque le faltan más datos sobre el porcentaje de eficacia. No es que la vacuna no sea eficaz, sino que falta probarla en más personas”, dijo López.

También la viróloga del CONICET Andrea Gamarnik, quien lideró el desarrollo del famoso test serológico COVIDAR, se mostró cauta. “Los resultados son muy alentadores en relación a la eficacia de la vacuna. En relación a los efectos adversos graves, las otras vacunas también han informado efectos adversos. Lo más importante es que en base a la información disponible, la autoridad regulatoria, es decir, la ANMAT, indica que los resultados son satisfactorios”, señaló.