El suero equino, otra terapia a punto de salir a la cancha

Tras ser aprobado por la ANMAT el último 22 de diciembre, el suero equino hiperinmune estará disponible para ser usado en pacientes adultos enfermos de coronavirus a partir de la semana próxima, según informó la empresa argentina en biotecnología Inmunova, que lo produce.

La disponibilidad para el uso del suero está prevista “una vez cumplimentados los procedimientos que establece la normativa”, según explicaron las mismas fuentes a través de la página web de la firma y agregaron que actualmente “se están finalizando los procesos de etiquetado, embalaje y acondicionamiento” para la distribución del producto.

El suero equino se aplica en entornos hospitalarios, por lo cual podrá accederse a él principalmente “a través de obras sociales y los ministerios de salud”.

Cabe recordar que La Plata estuvo entre las ciudades elegidas para participar de las pruebas con este método terapéutico.

Hasta ahora no trascendieron detalles sobre cuándo o dónde comenzaría a aplicarse el tratamiento.

La aprobación

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el último 22 de diciembre el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, que en los estudios clínicos demostró ser seguro y reducir la mortalidad casi a la mitad en los pacientes con COVID-19 severa.

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El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.

“El 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de COVID en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la COVID-19”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova, en la presentación de los resultados con medios de prensa.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de diez días del inicio de síntomas, donde a la mitad se le proveyó el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad un placebo.

Se realizó en 19 hospitales y clínicas de La Plata, el AMBA, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres.

“El primer paciente se enroló el 1 de agosto y el estudio terminó el 26 de octubre. Recibieron dos infusiones de plasma, una cuando se los recibía y otra en 48 horas. La infusión tarda 50 minutos. A los pacientes se los siguió por 4 semanas con visitas claves los días 7, 14, 21 y 28”, explicó Gustavo Lopardo, infectólogo y coordinador general del ensayo clínico.

El estudio mostró que el medicamento redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con COVID-19 severa, y los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.

“Perseguíamos como objetivo que los pacientes bajen dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Eran 60% moderados y 40% severos. En los severos fue donde más impacto tuvo el suero. La mortalidad en el grupo de placebo fue de 11,4%, mientras que los activos fue de 6,7%”, precisó Lopardo.

Spatz aseguró que “el estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”.

Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, destacó que “tuvimos resultados muy buenos, tiene una enorme capacidad neutralizante”.