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La ANMAT autorizó la importación de cuatro modelos que estarían disponibles en unos pocos días. Su resultado será considerado sólo orientativo y deberá informarse
Pese a las objeciones planteadas desde el sector de los bioquímicos por considerarlos un método “poco confiable” de detección, el Gobierno nacional resolvió avanzar con la aprobación de los autotests de Covid dada la altísima cantidad de contagios. Y ayer la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó la venta de cuatro modelos en el país.
Los tests de auto diagnóstico aprobados para su comercialización en farmacias son los de los laboratorios Abbott, Roche, Vyam Group y Wiene. Al no fabricarse en el país, las empresas deberán comenzar ahora el proceso de importación, por lo que pasarán algunos días hasta que se los pueda conseguir.
Si bien no se ha informado aún cual será su precio, se espera que sea menor al de los tests que se realizan en los laboratorios privados, que en general se cobran entre 3 mil y 6 mil pesos según su tipo.
Un punto importante a tener presente es que los productos aprobados para su comercialización en el país (Panbio, Antigen Self-Test, SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test y WL Check SARS-CoV-2 Ag Self Testing) ofrecen sólo resultados orientativos, lo que significa que no pueden ser considerados como un diagnóstico.
Esto se debe en gran medida al hecho de que los usuarios deben recoger la muestra por sí mismos en base a las instrucciones de los fabricantes, lo que implica un mayor margen de error. Así lo aclaró ayer la ANMAT a través de un comunicado difundido tras su aprobación.
Estas pruebas “proporcionan resultados orientativos, sin valor diagnóstico concluyente, a excepción de que las jurisdicciones, en acuerdo con el Ministerio de Salud de la Nación y en base a la situación epidemiológica, consideren el resultado como positivo”.
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En el comunicado el organismo regulador explica que en los autotests la muestra se realiza “a nivel nasal o bien por saliva”, según lo especifique el fabricante, a diferencia de los test de uso profesional donde la toma de muestra es a nivel nasofaríngeo.
De ahí que la muestra debe tomarse “en forma correcta y realizar la prueba de inmediato para evitar resultados erróneos”, destaca la comunicación de la ANMAT.
Desde el organismo regulador también explicaron que un resultado negativo de estas pruebas no descarta la infección ya que “si la persona no tiene síntomas o si la carga viral es baja (lo que puede ocurrir durante los días iniciales o finales de la infección) el coronavirus puede ser no detectado por el test”.
Para un seguimiento de las pruebas de autodiagnóstico que se realicen en el país, el Ministerio de Salud dispuso que “sus resultados deberán ser reportados de forma inmediata (en base al código de barra de cada empaque) una vez realizado el test, y se dispondrá de un plazo mayor cuando no hubiera sido utilizado, ya sea por el usuario individual o por un responsable de reporte en caso de gran volumen de test.
Los datos reportados se alojarán en la base informática farmacéutica y serán informados al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS) por las agrupaciones farmacéuticas habilitadas, en el caso de reporte de test de usuarios individuales o por instituciones públicas o privadas.
Mientras que los casos positivos serán integrados a la notificación oficial, los negativos serán clasificados como “negativo, sin clasificar”. Si el farmacéutico no recibe el reporte del usuario una vez realizado el test, deberá informar de esa situación a la autoridad sanitaria jurisdiccional.
La decisión de aprobar el uso de autotests se tomó en base a partir del apoyo que la iniciativa tuvo en Consejo Federal de Salud (Cofesa) y frente al vertiginoso aumento de casos de Covid.
• Los cuatro modelos aprobados serán vendidos exclusivamente en farmacias.
• Los usuarios deberán recoger la muestra por sí mismos siguiendo las instrucciones. Estas podrán ser por saliva o a nivel nasal.
• Su resultado sólo tendrá un valor orientativo, por lo que un eventual “negativo” no permite descartar una infección.
• Apenas realizado el autotest el usuario deberá informar su resultado a la farmacia donde lo compró, la que a su vez lo reportará al sistema nacional.
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