ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune como tratamiento del coronavirus moderado y severo

La ANMAT aprobó este mediodía el suero equino hiperinmune como tratamiento para el COVID-19 moderado y severo, y parte de los ensayos se hicieron en La Plata. El estudio clínico estaba en Fase 3 y con los recientes resultados positivos acerca de la evaluación de la seguridad y eficacia de los anticuerpos se terminó de confirmar su aprobación. 

"La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa", indicó en un comunicado Inmunova. Los pacientes tratados con INM005 registraron reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente a los que recibieron placebo.

"Además, mostraron beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días", agregó Inmunova, que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la Anmat para su aprobación.

La escala de la OMS establece parámetros como la externación con o sin limitación en las actividades, hospitalización con o sin necesidad de oxígeno y soporte de asistencia respiratoria mecánica, entre otros. "Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo", agregó la empresa de biotecnología.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

Hubo dos clínicas platenses en las cuales se llevaron a cabo ensayos: el Instituto Médico Platense y el Hospital Italiano. También los realizaron en el Sanatorio Güemes, Hospital General de Agudos "Dr. Ignacio Pirovano"; Hospital Italiano de Buenos Aires; Centro Gallego de Buenos Aires; Clínica Adventista Belgrano; Sanatorio Sagrado Corazón; Hospital de Infecciosas "Francisco Muñiz"; Clínica Zabala; Sanatorio Agote; Fundación Favaloro; y Hospital Español. Mientras que en la Provincia se hicieron en el Hospital Cuenca Alta - SAMIC (Cañuelas); Hospital "Prof. Dr. Bernardo Houssay" (Vicente López); Hospital El Cruce (Florencio Varela); Hospital Municipal "Emilio Zerboni" (San Antonio de Areco); y Hospital Municipal "Dr. Diego Thompson" (San Martín). En Neuquén, en Hospital Provincial "Dr. Eduardo Castro Rendón" y en Tucumán en el Hospital Centro de Salud Zenón Santillán.

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La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam).

El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.

El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria "Ideas Proyecto Covid-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el Conicet.