Tras el fentanilo: hallan ahora suero contaminado

Las autoridades sanitarias inhibieron las actividades productivas del laboratorio Rigecin tras el hallazgo de sueros contaminados que se aplicaban en hospitales para pacientes de alta vulnerabilidad, entre otros productos con deficiencias. Se trata del segundo establecimiento al que se aplica esta medida en cuatro días. El anterior había sido la firma Rivero, por ampollas y sueros con fallas.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) comunicó a través de la Disposición 6202/2025, publicada ayer en el Boletín Oficial, que se inhibieron las actividades de la firma Rigecin Labs SA al detectar que su Solución Electrolitica Balanceada en bolsas de 500 ml tenía “partículas en suspensión y presunta contaminación microbiológica”.

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) categorizó el incidente reportado con nivel crítico y prioridad de tratamiento alta, lo que habla del riesgo que representa para la salud de los pacientes y la salud pública en general.

Como detalla la resolución, “el reporte recibido informó sobre la observación de partículas en suspensión en envases cerrados y posibles hongos, que se re-suspenden por agitación y que se aplica a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad”.

UNA INSPECCIÓN PREVIA

Ya en una inspección previa realizada al laboratorio entre el 6 y el 13 de junio pasado, las autoridades sanitarias habían observaron en él “desvíos a las buenas prácticas de fabricación y control que comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados” en él.

Pese al plan de acción presentado entonces por la firma, la nueva verificación del INAME determinó que persistían deficiencias críticas en el cumplimiento de las normas.

Cómo se pudo saber, el laboratorio había propuesto medidas insuficientes y no aceptables para corregir esas deficiencias críticas, y no había informado las medidas de contingencia para subsanar las no conformidades detectadas.

A primera vista, “se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las buenas prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos que se hayan fabricado en él cumplan con los requerimientos de seguridad (...) exigidas para su comercialización”, explicaron desde el INA.

Además de la inhibición del establecimiento, la autoridad sanitaria dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la solución electrolítica balanceada Rigecin (citrato de sodio) y de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable Rigecin / bicarbonato de sodio, por desvíos de calidad atribuibles a presunta contaminación.

En paralelo, se ordenó al laboratorio el recupero del mercado de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la solución electrolítica balanceada, y del lote BI0091 de la solución molar de bicarbonato de sodio inyectable.

“Estas acciones se enmarcan en la reciente designación del nuevo director del INAME, Gastón Morán, y en la decisión de realizar un relevamiento puntilloso y exhaustivo de todos los expedientes pendientes de resolución en el organismo”, remarcaron desde el organismo nacional.