Fentanilo mortal: el laboratorio había sido clausurado en 2019, pero nunca se hizo efectivo

Un informe oficial reveló que Laboratorios HLB Pharma de Ramallo, implicado en la producción del fentanilo contaminado que causó decenas de muertes, fue objeto de una orden de clausura en mayo de 2019 por operar "a un nivel inaceptable", según dictaminó en ese entonces el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), pero la medida jamás se ejecutó.

En lugar de clausurar, la planta fue "inhibida" y poco después el expediente fue archivado, pese a persistentes alertas sobre incumplimientos en Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

A lo largo de los años siguientes, siguieron acumulándose irregularidades graves. En noviembre y diciembre de 2024, una inspección no programada detectó faltantes de documentación, falta de validaciones de procesos, liberaciones de lotes sin control de calidad, uso de envases no autorizados y manipulación inapropiada de registros electrónicos, entre otras fallas clave. A pesar de ello, la producción no fue suspendida hasta febrero de 2025, cuando ya circulaban lotes de fentanilo contaminado.

La demora burocrática en implementar medidas fue determinante: varias alertas previas no prosperaron, permitiendo que los medicamentos inseguros llegaran al sistema de salud, donde provocaron al menos 96 muertes documentadas en hospitales del país.

Clausura y retiro de medicamentos del mercado

En los documentos se indicó que “en la empresa no existía un jefe de Garantía de Calidad” y que sólo se desempeñaban “en la unidad de calidad, desde mayo de 2019, personal que no tiene experticia y formación profesional”.

Según expresó el informe, argumentaron: "Esta carencia afecta gravemente el cumplimiento de un programa de garantía de calidad y quedó demostrado con los hallazgos de las deficiencias descriptas: calificación de equipos e instrumentos de producción y control, plan maestro de validación, validación de limpieza, de procesos y de técnicas analíticas, estudios de estabilidad de productos en el mercado, manejo de desvíos, devoluciones, de reclamos, de retiro de productos del mercado, de medidas correctivas y preventivas, de control de cambios, y de revisión anual de productos".

"Se sugiere la clausura del establecimiento y prohibición de comercialización y uso en todo el territorio de la República Argentina y el retiro del mercado del producto OMEPRASEC/OMEPRAZOL", aseguraron. Y concluyeron: "Asimismo, se sugiere el sumario correspondiente a la empresa y al director técnico, Eduardo Daniel Rodríguez".

Este historial pone en evidencia serias deficiencias regulatorias y una alarmante falta de intervención efectiva por parte de los organismos de control, cuya inacción facilitó una tragedia sanitaria que pudo haber sido prevenible.