Alertas previas, lo que dijo la Anmat y la prohibición de su uso

La Anmat informó que se prohibió el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto: “Fentanilo HLB / Citrato de Fentanilo, concentración 0,05 mg/ml, en la forma farmacéutica solución inyectable, frasco ampolla por 5 ml (presentación x 100 ampollas, según VMN); lote 31202, vencimiento 09/26; Certificado N° 53.100”.

Según el organismo, “la medida se inició a partir de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada de la provincia de Buenos Aires sobre un presunto desvío de calidad del producto, titularidad de la firma HLB Pharma Group S.A.”, indicó.

“Según lo informado en el reporte, presenciaron un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, microorganismos que no forman parte de la comunidad intra hospitalaria y del análisis de los casos descubrieron que los pacientes afectados habían recibido la administración de Fentanilo HLB2”, agregaron.

Detallaron, que “ante este hallazgo, el servicio de Farmacia y Microbiología del hospital tomó muestras de las ampollas que tenían en circulación y las cultivaron en caldo de enriquecimiento. De las 12 muestras de HLB que se cultivaron, 10 fueron positivas para crecimiento bacteriano y al observarse en el microscopio y hacer la tipificación de dichos microorganismos, los cultivos salieron positivos para Klebsiella pneumoniae MBL pura y Ralstonia Picketti”.

Previamente a los eventos denunciados, el Departamento de Inspectoría del Instituto Nacional de Medicamentos instrumentó una inspección en el establecimiento Laboratorios Ramallo S.A. y en esa oportunidad manifestó la firma que sólo elabora productos de HLB Pharma Group S.A.. En ella se observaron incumplimientos a la “Buenas Prácticas de Fabricación y Control”. Si bien titularidad del producto cuestionado es detentada por HLB Pharma Group S.A., se trata de un producto de pequeño volumen en ampolla y por ello habría sido elaborado en las instalaciones de la firma Laboratorios Ramallo S.A.

El Departamento de Vigilancia post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos informó que el incidente reportado se categorizó con nivel «Crítico» y prioridad de tratamiento “Alta”, según la evaluación de criticidad, el cual receptó los lineamientos establecidos en las “Recomendaciones para las autoridades sanitarias sobre los criterios de evaluación de los riesgos y clasificación por orden de prioridad de los casos de productos médicos no registrados/sin licencia, de calidad subestándar y falsificados”.

El reporte recibido informó sobre la contaminación microbiana reportada en 18 pacientes por la administración del producto en cuestión. En consecuencia, los hechos reportados demostrarían a primera vista que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias. Por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en condiciones exigidas para su comercialización.