Polémica entre científicos por la fase 3 de la Sputnik V

La prestigiosa revista científica The Lancet, la misma que dio el aval de la ciencia y la legitimación de cara a la opinión pública en torno a la seguridad y eficacia de la fase III de la vacuna Sputnik V contra el Covid-19, se convirtió ahora en el escenario de una controversia entre científicos que tiene como centro a la vacuna rusa.

Es que un grupo de expertos cuestionó a través de una carta enviada a la publicación los datos publicados por el instituto Gamaleya, a cargo del desarrollo del fármaco. Y fueron cruzados por los científicos rusos que defendieron que esa información se ajusta a los estándares previstos, dando lugar a la controversia.

Las críticas

En su última edición, “The Lancet” publicó un debate entre investigadores que cuestionaban los datos proporcionados por el Gamaleya sobre la fase 3 de la Sputnik V (un grupo de expertos europeos y estadounidenses) y los desarrolladores de la vacuna de esa institución rusa.

En el intercambio, que se publicó en la sección Correspondencia bajo el nombre “Discrepancias de datos e informes deficientes de los datos provisionales del ensayo de fase 3 del Sputnik V”, quienes criticaban a la vacuna (científicos de EE.UU., Francia, Italia y Holanda) señalaron que “el acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación”.

“Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V”, agregaron los expertos en la carta, que no refleja una investigación de campo.

Entre los firmantes de la carta se cuentan los especialistas Enrico M. Bucci, Johannes Berkhof, André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A. Calogero, Lex M. Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet y Vasiliy Vlassov, quienes cuestionaron el protocolo del ensayo: “Inicialmente, el resultado primario iba a ser evaluado después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis”, señalan.

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“Lamentablemente, el protocolo completo del estudio no se puso a disposición del público, por lo que se desconocen los motivos de este cambio o el ajuste de la tasa de error de tipo I, si lo hubiera”, añaden.

Inmediatamente los desarrolladores de la Sputnik V publicaron su respuesta y aseguraron que “existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias”.

“El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentario”, sostuvieron.

Además, añadieron que “las inconsistencias numéricas eran simples errores tipográficos que se corrigieron formalmente”

En el texto, los investigadores del Gamaleya destacaron la importancia de señalar “que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores en Argentina, donde comenzó la vacunación con Sputnik V”.

Desde el ministerio de Salud de la Nación se refirieron al debate en The Lancet.

En ese sentido, Juan Manuel Castelli, subsecretario de Estrategias Sanitarias de la Nación, relativizó la importancia de la controversia.

“Es una correspondencia. Ocurre regularmente. Son opiniones”, dijo. Y agregó que la Anmat, que aprobó la vacuna, “tiene un prestigio internacional”, y que muchas otras agencias reguladoras del mundo también aprobaron la vacuna rusa.

“Estas cosas siempre ocurren. Hay observaciones que se pueden dar, bienvenido. En otras correspondencias de fase 1 y 2 hubo respuestas de Instituto Gamaleya, lo cual genera un intercambio”, concluyó el funcionario.

La Sputnik V tiene una efectividad de 97,6 por ciento, según recientes estudios que abarcaron a casi 4 millones de personas que recibieron el inmunizante.