OMS aún no aprueba la vacuna Sputnik V, que cambia su método para adecuarse a normas europeas

Mientras la Organización Mundial de Salud (OMS) sigue examinando datos sobre la vacuna Sputnik V con la idea de que pueda ser aprobada por la agencia de la ONU para uso de emergencia contra el coronavirus, pero dice que la decisión no es inminente, los desarrolladores de la vacuna rusa confirmaron que modernizarán los métodos de control de calidad de este preparado para adecuarlos a las normas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y lograr su aprobación en Europa, informó hoy una representante del Ministerio de Sanidad ruso.  

"Los desarrolladores de Sputnik V trabajan actualmente en el cambio de sus metodologías", afirmó la directora del Centro de Peritaje Médico del Ministerio de Sanidad, Valentina Kosenko, citada por la agencia RIA Novosti. Kosenko recordó que en estos momentos la vacuna rusa está en proceso de revisión en la EMA, "pero algunos métodos utilizados en Rusia para controlar la calidad de los fármacos ya no se utilizan en países con mayor desarrollo farmacéutico, en particular, en Europa".  

Los nuevos métodos, señaló, priorizarán las tecnologías in vitro, más modernas frente a las heredadas de la farmacéutica soviética, que utilizaba animales. En particular, el uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad de las vacas locas de 1986 los reguladores europeos y estadounidense exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras.

Según la representante de Sanidad, en la actualidad todos los países del mundo buscan métodos de control de calidad de fármacos que sean más exactos. A principios de septiembre la EMA informó de que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac es "constructivo", pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que "es difícil" establecer un calendario para finalizar la revisión.  

Por su parte, la Organización Mundial de la Salud (OMS) detuvo a fines de septiembre el proceso de aprobación del fármaco ruso tras detectar una serie de infracciones durante una inspección a una planta de producción de la vacuna que incrementaban los riesgos de una contaminación cruzada.  En paralelo, Sputnik V ha sido autorizado en más de 70 países. 

QUE DICE LA OMS

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Como quedó dicho, hoy la OMS confirmó que sigue examinando datos sobre la vacuna Sputnik V con la idea de que pueda ser aprobada por la agencia de la ONU para uso de emergencia contra el coronavirus, pero dice que la decisión no es inminente. La clarificación se produjo luego que el ministro de Salud de Rusia Mikhail Murashko dijo en días recientes que problemas administrativos estaban entre las principales demoras en el proceso de decisión de la OMS sobre si se otorgaba uso de emergencia a la Sputnik V como se le ha dado a media decena de vacunas. 

Una aprobación tal sería una muestra internacional de confianza en la vacuna luego de un proceso riguroso de examen y pudiera abrir el camino para su inclusión en el programa COVAX organizado por la OMS y socios claves y que envía vacunas del COVID-19 a numerosos países necesitados en el mundo. 

"Al igual que con otras vacunas candidatas, OMS continúa evaluando las vacunas Sputnik V de diferentes sitios de producción y publicará las decisiones sobre su listado para uso de emergencia cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya concluido'', dijo la OMS en una declaración. "El proceso de evaluación busca acelerar el acceso equitativo a las vacunas para salvar vidas y controlar la pandemia de COVID-19''.