Fentanilo mortal en La Plata: qué declaró la titular de la ANMAT ante la Justicia

La titular de la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica), la médica Nélida Agustina Bisio, declaró ante el magistrado Ernesto Kreplak, en el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, en el marco de la investigación por la contaminación de fentanilo del laboratorio HLB Pharma, lo que habría causado la muerte de nueve personas en el Hospital Italiano de nuestra ciudad y otra en Rosario. 

El juzgado la indagó respecto de "los mecanismos de ANMAT para el retiro del mercado” de los lotes de fentanilo vinculados con las intoxicaciones que provocaron el desastre mortal. Bisio explicó que los procedimientos “quedan a cargo del Laboratorio con potestad de fiscalizar por parte de la ANMAT”. En esa línea, la titular aclaró que “esta fiscalización se hizo, existe un expediente que se está llevando a cabo”. 

Bisio, que se desempeña en la ANMAT desde el comienzo del organismo en el año 1992, señaló que "también están disparadas dos inspecciones que ya llevan dos o tres días, sobre (el laboratorio) Ramallo y HLB, ya que el organismo no solo se queda con las muestras del Hospital Italiano, sino también aquellas que obran en los Laboratorios".  

Sobre tales muestras denominadas "Museo", sostuvo que se "retuvieron muestras de la producción, las correspondientes al Lote en cuestión y otras al azar pero pertenecientes a fechas cercanas".  

Asimismo, arrojó "que cree que la producción del Lote es de diciembre de 2024". "Una vez que hacen la captura de las muestras, que ya las tienen, comienza el contramuestreo, lo que ocurrió el 14 de mayo. Se trata de una comparación del contaminado del Hospital con las capturadas de HLB. El ensayo total dura 14 días, y se busca la presencia de microorganismos". 

La Justicia espera en ese sentido que los resultados de ls muestras sean presentados el 28 de mayo. Se bien "el Laboratorio Ramallo estaba habilitado, en febrero (la ANMAT) le elevó una carta de advertencia por encontrar inconsistencias en el accionar, presentación de papeles, acatar la normativa, entre otras cuestiones", dijo Bisio. 

Ante el juez Kreplak de La Plata, precisó que "esto fue con anterioridad al caso del fentanilo. En aquella oportunidad ANMAT considero que debía inhibir al Laboratorio temporalmente hasta que subsane todas esas inconsistencias".  

"Una de las irregularidades era la utilización de envases de plástico cuando tenía autorizado el envase de vidrio", afirmó. 

Asimismo, deslizó que en el laboratorio "no usarían métodos farmacopeicos", que son procedimientos analíticos estandarizados para evaluar calidad, pureza, identidad y potencia de los medicamentos y sus componentes. 

"En el presente caso, la elaboración (del fentanilo contaminado) habría ocurrido con anterioridad a esa inhibición", declaró. 

La directiva consignó que en la ANMAT “comenzaron a evaluar las diferentes inconsistencias analizadas en las distintas actuaciones, cuyo resultado fue la inhibición general del Laboratorio el día 12 de mayo del corriente". 

"Una de estas tantas inconsistencias se vinculaba con los certificados presentados ante ANMAT, ya que HLB compraba a otros Laboratorios certificados de especialidad medicinal, documento que te da la titularidad de un producto", adujo. 

"Al efectuar una compra de certificado, se deben hacer las gestiones para transmitir la titularidad del producto de un dueño a otro. Esos trámites no fueron concluidos por HLB en diversos productos", cuestionó. Bisio aclaró que "que no se trata del fentanilo sino de otros medicamentos". 

En ese sentido, la autoridad de la ANMAT analizó que a pesar de que el Laboratorio HBL Pharma “no tenía la titularidad” de esas drogas "elaboraba esos productos y los comercializaba en el mercado". 

En sus menciones también habló de otras “inconsistencias con la trazabilidad de ciertos productos elaborados por la firma". Al respecto, refirió a "incumplimientos en la normativa de ANMAT con relación a ello". 

Según recordó, "pese a no tener por concluidos los tramites indicados, la firma operaba de igual manera. En ese marco, productos como el PROPOFOL no tenían ticket de trazabilidad. Que eso es grave. Por ello retiraron del mercado el PROPOFOL, igual que ocurrió con la DOPAMINA. Que estos medicamentos se usan en pacientes internados". 

En torno a la investigación judicial resaltó que "en la actualidad, ANMAT está llevando a cabo la supervisión del recupero de HLB (del fentanilo contaminado). En caso de que no se complete con el recupero de la totalidad de los productos, la ANMAT tiene la facultad de realizar una inspección. La orden de recupero siempre recae en el laboratorio más allá de que contrate alguna parte para efectivizarlo". 

Cuando el magistrado la interrogó sobre el posible conocimiento de otros lotes de fentanilo contaminado, respondió que no. 

Por último, en cuanto a protocolos de actuación y medias sanitarias, explicó que de "las cuestiones sanitarias se tiene que encargar el Ministerio de Salud y la institución médica". Y aclaró que "no obstante el Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT, interactúa con las provincias para instarlos a que reporten las situaciones encontradas. Eso queda registrado en una base de datos de reportes".