Se filtró parte del documento de la ANMAT sobre efectos adversos de la vacuna rusa

La filtración a través de las redes sociales de un documento interno de la ANMAT sobre la vacuna Sputnik V revela que hubo casos con efectos adversos considerados "graves", aunque sirvió para recomendarle al ministerio de Salud que aprobara su aplicación en el país en personas menores de 60 años.

El texto lleva la firma de Nélida Agustina Bisio, técnica de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), y está dirigido al director del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Marcelo Carignani, con copia para Manuel Limeres y Valeria Teresa Garay, máximas autoridades de la ANMAT.

El documento está fechado el 23 de diciembre y está basado en los datos intermedios de fase 3 que hasta mediados de diciembre el Centro Gamaleya, a cargo del desarrollo de la vacuna, le presentara al ministerio de Salud de Rusia. En ese informe, se consigna que la efectividad de la Sputnik V es superior al 91,4% deducido de la fase 2 y que llegaría l 96%. Otro de los puntos significativos es que los datos relacionados a los mayores de 60 años no son suficientes, por lo que "se recomienda esperar el reporte de más datos de eficacia, inmunogenecidad y seguridad", mientras que en otro pasaje advierte la ocurrencia de 12 eventos adversos considerados "serios", de los cuales tres se registraron en personas mayores de 60 años: un caso de cólico renal, otro de trombosis venosa profunda y un “absceso en miembro”.

Y también consigna sobre 8.704 eventos adversos leves en más de 4 mil voluntarios, entre los que se encuentra como el más frecuente un síndrome similar a la gripe "en las personas que recibieron la vacuna en comparación al placebo”, en tanto que otros efectos fueron "reacciones locales en el sitio de la inyección".

Además se señala que “la población incluida en las dos ramas del estudio no demostró diferencias estadísticamente significativas en relación con las variables de edad, sexo, peso o raza”, lo cual implica que existe “un perfil de seguridad aceptable”.

Respecto de los mayores de 60 años, a quienes Rusia recién este fin de semana autorizó puedan recibir la vacuna, el ministerio de Salud por el momento los deja afuera del plan de vacunación pese a ser el principal grupo de riesgo. El informe de la ANMAT dice que "no se observa una diferencia estadísticamente significativa en los mayores de 60 años", aunque menciona que eso podría deberse a "la baja incidencia de casos registrados al momento del corte" de donde se obtuvo la información, por lo que "se sugiere un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en mayor número de sujetos expuestos".

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