Autorizan el ensayo clínico para la siguiente fase de la vacuna argentina contra el coronavirus

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó hoy el inicio de los estudios de Fases II y III para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna nacional "ARVAC Cecilia Grierson" contra el coronavirus, desarrollada en conjunto por el Conicet, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Pablo Cassará.

"Contar con una vacuna de producción nacional contra Covid-19, desarrollada por investigadoras e investigadores argentinos, es una muestra concreta de lo que podemos lograr cuando el sector público y el privado aunamos esfuerzos y trabajamos en conjunto", consideró la ministra de Salud, Carla Vizzotti, quien destacó, además, el impulso otorgado a esta iniciativa por el presidente Alberto Fernández.

Vizzotti aclaró que este logro no se habría alcanzado sin la sinergia lograda entre el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, de Desarrollo Productivo, el Conicet, la Agencia Nacional de Promoción e la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación, las universidades y la industria farmacéutica.

"Es un logro colectivo que implicó el compromiso de muchos actores y nos llena de orgullo, porque no solo marca un hito para nuestra soberanía sanitaria, sino que además impacta en toda la región", aseguró, según un comunicado de la cartera sanitaria.

En tanto, el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Daniel Filmus, celebró "el esfuerzo de nuestros científicos, la articulación entre distintos actores públicos y privados, y el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud, que permite seguir adelante con este proyecto necesario para la salud de los argentinos y para la soberanía sanitaria".

"Es la primera vez que se lleva adelante en el país estudios de Fase II y III para una vacuna de desarrollo nacional", añadió

Tras la aprobación de ANMAT, la vacuna "ARVAC Cecilia Grierson" (ARVAC CG) está en condiciones de avanzar con los estudios clínicos de Fase II y III, que serán realizados en voluntarios adultos previamente vacunados contra el virus SARS-CoV-2, agregó el comunicado oficial.

La búsqueda de ésta población se orienta a personas que ya hayan cumplido 18 años de edad o más, que se encuentren sanos y que hayan recibido dos dosis del esquema primario de la vacuna contra la Covid-19, a los que se les aplicará el esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.

Los periodos interdosis serán los recomendados por el Ministerio de Salud en los esquemas de vacunación publicados.

El comunicado oficial destaca que a partir de los resultados parciales de la Fase I, se obtuvo información de seguridad preliminar que demostró que la vacuna "ARVAC Cecilia Grierson" es segura y muy inmunogénica.

A su vez, se comprobó que una dosis de refuerzo incrementa hasta 30 veces los anticuerpos neutralizantes contra las variantes del virus Ómicron y Gamma.

Juan Carlos Cisneros, médico infectólogo y subdirector del Hospital Muñiz, indicó a Télam que lo anunciado hoy "es un avance importantísimo porque demuestra que en un futuro esta vacuna puede ser probada en personas para evaluar su efectividad. Esto, en un futuro, puede ser utilizado tanto desde el punto de vista sanitario como comercial"

Por su parte, Lautaro De Vedia, médico infectólogo del Hospital Muñiz y ex presidente de la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) indicó: "Si bien representa un avance, esto no es el final de la investigación. El estudio de vacunas tiene una duración de cuatro fases. En la primera fase se comprueba si la medicación o vacuna es segura"

De Vedia agregó que, en esta fase, se va a comparar a la vacuna ARVAC con otras desarrolladas en el extranjero, con el fin de comprobar su eficacia.

"Esto es una buena noticia, ya que la primera fase demostró que la vacuna generó repuestas inmunológicas contra el virus de manera segura y esta medida abre la puerta para continuar la investigación", completó.

Por su parte el medico Omar Tabacco, ex presidente de la Sociedad Argentina de Pediatría, dijo que "es una buena noticia que haya sido aprobado por Anmat el desarrollo de las fases 2 y 3 de un estudio clínico. La tecnología aplicada es muy segura y efectiva en las vacunas hasta ahora utilizadas con esta plataforma".

Tabacco señaló que este avance le recuerda al desarrollo de la vacuna para hepatitis B en la década de los 90, y enfatizó que esto "pudo terminar con la transmisión vertical de madre a hijo durante el parto, con la aplicación en sala de partos de la primera dosis al recién nacido"

Pensada para dosis de refuerzo en personas ya inmunizadas, la vacuna “Arvac-Cecilia Grierson” se basa en la tecnología de proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B en niños recién nacidos desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una plataforma que ha demostrado seguridad y que puede adaptarse fácilmente ante el surgimiento de nuevas variantes a nivel regional o mundial.

Además, esta vacuna podrá ser almacenada entre 2 y 8°C (temperatura de heladera), lo que permitirá que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.

Por otro lado, la ARGENVAC, en la actualidad está en estado de desarrollo y se encuentra en la etapa pre-clínica, evaluando la seguridad, inmunogenicidad y eficacia en ratones. Se está optimizando el plan de vacunación de manera de llegar a un plan de vacunación con reacciones adversas mínimas y máxima inmunogenicidad. En estos últimos meses el equipo de investigadores comenzó a interactuar con el ANMAT en aspectos regulatorios y ya se está evaluando el diseño de un ensayo clínico en humanos.

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