Estados Unidos no descarta adelantar la aprobación de una vacuna experimental

A dos meses de las elecciones presidenciales en Estados Unidos y cuando su número de afectados por el nuevo coronavirus lo ubica a la cabeza del ranking mundial con más de 6 millones de contagios, las autoridades sanitarias del país hicieron ayer un inquietante anuncio: estarían dispuestas a autorizar el uso de alguna de sus vacunas experimentales para controlar la emergencia, aun cuando éstas se encuentran aún en proceso de investigación.

“Podríamos considerarlo apropiado”, dijo ayer e l comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) al reconocer que su agencia evaluaría una eventual solicitud de emergencia de vacunas experimentales si los beneficios de su uso superaran los riesgos para la población.

La agencia reguladora de medicamentos “no descarta aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus, incluso antes de que termine la fase 3 de ensayos”, reconoció Stephen Hahn, el responsable de dar la luz verde para que se apliquen alguna de las vacunas experimentales que se encuentran más avanzadas en su país.

“Dependerá del desarrollador si solicita una autorización y después se emite una autorización para su uso. Si lo hacen antes de terminar la fase 3 podríamos considerarlo adecuado, o no. Entonces decidiremos”, explicó Hahn en una entrevista con el Financial Times

“El criterio legal, médico y científico a aplicarse será si el beneficio (de estas vacunas experimentales) resulta muy superior al riesgo en medio de una emergencia sanitaria”, dijo el comisionado de la FDA al negar que existan presiones por parte del gobierno de Donald Trump.

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“La pandemia de COVID-19 coincide con la temporada política, y vamos a tener que superarlo y ceñirnos a nuestros principios”, dijo Hahn, quien aclaró que “en cualquier caso sería una autorización de uso de emergencia, lo que dista mucho de una validación completa de la FDA.

Sin embargo no todos los expertos cercanos al gobierno parecen estar de acuerdo con esta decisión. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y uno de los principales asesores de Trump en temas de salud, dijo la semana pasada que existen riesgos en apurar una vacuna a pesar de la urgente necesidad.

“No me gustaría que una vacuna obtuviera una autorización de uso de emergencia antes de tener una señal de eficacia”, sostuvo Fauci en declaraciones a la prensa de su país.

“Uno de los peligros potenciales, si se permite usar una vacuna prematuramente, es que haría difícil, si no imposible, que las otras vacunas consiguieran voluntarios para sus ensayos”, comentó.

En medio del creciente número de contagios de COVID-19 en su país, el gobierno de Trump ya echó mano la semana pasada a una autorización de emergencia para aplicar plasma de convaleciente a pacientes críticos sin que se hayan evaluado sus beneficios en ensayos confiables.

Si bien ahora las autoridades sanitarias de Estados Unidos no hicieron referencia a ninguna vacuna experimental en particular, existen por el momento sólo dos en fase 3: a del laboratorio Moderna y la de Pfizer/BioNTech, que está siendo probada en nuestro país.

Otras dos vacunas experimentales desarrolladas en Estados Unidos se sumarán a mediados de septiembre a la fase 3. Sus desarrolladores esperan poder reclutar al menos a 30.000 voluntarios para evaluarlas y determinar si son seguras y eficaces contra la COVID-19.

Estados Unidos superó ayer los 6 millones de contagios y registrando a su vez 183.000 muertes desde el inicio de la pandemia. El próximo 3 de noviembre se celebran elecciones presidenciales y con el actual mandatario, Donald Trump, por detrás en las encuestas de su rival, Joe Biden, la aprobación del uso de una vacuna contra el coronavirus podría revolucionar la campaña electoral.