El escándalo por el fentanilo contaminado que provocó decenas de muertes en el país sumó un capítulo clave. Un informe elaborado por el Instituto Malbrán confirmó que las contramuestras oficiales del medicamento estaban infectadas con bacterias letales, lo que compromete directamente al laboratorio productor, Laboratorios Ramallo S.A., responsable de los lotes distribuidos bajo la marca HLB Pharma.
De acuerdo con el documento técnico, el fármaco liberado al mercado presentaba fallas críticas en los procesos de control de calidad y en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que permitió que el producto llegara a hospitales y clínicas sin detectar la contaminación.
Entre las bacterias halladas figuran Klebsiella pneumoniae y Klebsiella variicola, idénticas a las que fueron detectadas en pacientes que fallecieron tras ser medicados. El hallazgo de coincidencia genética entre las muestras humanas y los viales contaminados constituye la evidencia más dura contra el laboratorio.
El Malbrán identificó posibles puntos de falla en distintas etapas del proceso: la preparación del principio activo, el llenado aséptico, los sistemas de aire acondicionado y la esterilidad del agua y envases utilizados.
Si bien la defensa de la empresa planteó la hipótesis de un posible sabotaje externo, los peritos aclararon que determinar intencionalidad o dolo excede sus competencias. El hecho de que las propias contramuestras del laboratorio estén contaminadas refuerza la sospecha de que el problema se originó en la planta de producción y no en la distribución posterior.
El caso reaviva el debate sobre la fiscalización de la ANMAT y la cadena de controles en medicamentos de uso hospitalario. Mientras tanto, la Justicia avanza en determinar las responsabilidades penales de los directivos de Laboratorios Ramallo y funcionarios que debían supervisar el proceso.
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