Europa aprueba una tercera dosis de refuerzo contra el Covid

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respaldó ayer el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer en la población general mayor de 18 años seis meses después de completar la pauta, y una inyección adicional de Pfizer o Moderna a personas con un sistema inmunitario debilitado mínimo 28 días después de la segunda dosis.

Mientras que la “dosis de refuerzo” está destinada a aumentar la protección contra el Covid-19 en la población general que tenga un sistema inmunitario normal y haya recibido ya la pauta completa, la “dosis adicional” es para individuos inmunodeprimidos, como los trasplantados, que mostraron una insuficiente respuesta inmune inicial a las vacunas y en los que una nueva inyección podría mejorar la cantidad de anticuerpos.

El comité de medicamentos humanos (CHMP) solo analizó los datos presentados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis de su vacuna en los adultos de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.

recomendaciones

Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos con la dosis de refuerzo, el comité le dio su aprobación, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.

La EMA subrayó los datos de seguridad “limitados” que existen y reconoció que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y que se está controlando cuidadosamente”.

El CHMP estudia otra solicitud del laboratorio Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para restaurar la protección que disminuye con el paso del tiempo.

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La agencia todavía no tiene fecha para concluir la evaluación de los datos de la tercera dosis de Moderna, presentados el 27 de septiembre, pero calcula que tardará alrededor de cuatro semanas en analizar toda la información entregada por la farmacéutica.

Las recomendaciones emitidas ayer por la EMA solo afectan a las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar cuánto dura la protección que ofrecen.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA espera recibir la información de los ensayos clínicos sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para ver si se puede hacer una recomendación en este sentido. Esta vacuna, cabe recordar, es hasta ahora de monodosis.

casos graves

En cuanto a las personas que, ya vacunadas con dos dosis, no generaron suficiente protección para evitar casos graves de internación e incluso de muerte por Covid -como el caso de inmunosuprimidos, en especial los trasplantados- , el CHMP concluyó que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna Pfizer o Moderna, la que hayan recibido, al menos 28 días después de la segunda dosis. (EFE)