La revista The Lancet publicó los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna Sputnik V: eficacia del 91,6%

Un análisis provisional de los datos del ensayo en fase III de la vacuna contra el COVID-19 de Rusia (Sputnik V) sugiere que un régimen de dos dosis ofrece una eficacia del 91,6% contra la enfermedad sintomática; una protección que en mayores de 60 años es muy parecida y se eleva al 91,8%.

Los resultados preliminares, publicados en "The Lancet", se basan en el análisis de los datos de casi 20.000 participantes, de los cuales tres cuartas partes recibieron la vacuna y una cuarta parte un placebo.

El ensayo incluyó a 2.144 participantes mayores de 60 años y la eficacia de la vacuna fue del 91,8% en este grupo: fue bien tolerada y los datos de seguridad de 1.369 de estos adultos mayores revelaron que los efectos adversos más comunes fueron los síntomas gripales y la reacción local.

NEW—Interim analysis of Russian #COVID19 #vaccine phase 3 trial involving nearly 20,000 participants suggests a two-dose regimen has an efficacy of 91.6% against symptomatic #COVID19. No serious adverse events were deemed to be associated with vaccination. https://t.co/40sM7f2nbS pic.twitter.com/Hzrs34uCWr

— The Lancet (@TheLancet) February 2, 2021

Estos coinciden con la mayoría de los efectos adversos notificados en los otros grupos, que en general fueron también leves. Los graves (los que requirieron ingreso hospitalario) fueron escasos tanto en el grupo de placebo (0,4%) como en el de la vacuna (0,2%). Ninguno, dicen los autores, se consideró asociado a la vacunación, mientras que se notificaron cuatro muertes en el ensayo, ninguna de las cuales se consideró relacionada con la vacuna.

En un comentario asociado a esta investigación, Ian Jones, de la Universidad de Reading, y Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (que no participaron en el estudio), afirman: el desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por "una premura impropia, atajos o falta de transparencia", pero el resultado que aquí se presenta "es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación".

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"Esto significa que otra vacuna puede unirse ahora a la lucha para reducir la incidencia del COVID-19", asegura.

La Gam-COVID-Vac o Sputnik V es una vacuna de dos partes que incluye dos vectores de adenovirus -rAd26-S y rAd5-S- que han sido modificados para expresar la proteína S del SARS-CoV-2. Los adenovirus también están debilitados para que no puedan replicarse en las células humanas y no puedan causar la enfermedad. Esta técnica se ha utilizado anteriormente y su seguridad se ha confirmado en varios estudios clínicos, recuerda la revista en una nota.

En este ensayo, los participantes recibieron una dosis de rAd26-S, seguida de una dosis de refuerzo de rAd5-S 21 días después.

Según sus responsables, el uso de un vector de adenovirus diferente para la vacunación de refuerzo puede ayudar a crear una respuesta inmunitaria más potente, ya que minimiza el riesgo de que el sistema inmunitario desarrolle resistencia al vector inicial.

"Nuestro análisis provisional del ensayo aleatorio y controlado en fase III ha demostrado una gran eficacia, inmunogenicidad y un buen perfil de tolerabilidad en participantes de 18 años o más", afirma Inna V Dolzhikova, del Centro Nacional Gamaleya de Investigación en Epidemiología y Microbiología (Rusia).

A los 21 días de recibir la primera dosis (el día de la dosis 2), se confirmaron 16 casos de COVID-19 sintomático en el grupo de la vacuna (0,1%) y 62 casos (1,3%) en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 91,6%, resume el estudio.

La vacuna indujo una sólida respuesta humoral (respuesta de anticuerpos) y una respuesta inmunitaria celular (respuesta de células T) con datos de 342 y 44 participantes, respectivamente.

Este análisis de eficacia sólo incluye los casos sintomáticos, por lo que se necesitan más investigaciones para comprender la eficacia de la vacuna en los asintomáticos. Además, la media de seguimiento fue de 48 días desde la primera dosis, por lo que el estudio no puede evaluar la duración completa de la protección.

Como parte de sus análisis secundarios, los autores exploraron la eficacia contra el COVID-19 moderada o grave. A los 21 días de la primera dosis, no hubo ningún caso de COVID-19 moderado o grave en el grupo de la vacuna y 20 casos en el grupo del placebo, lo que equivale a una eficacia del 100% contra el coronavirus moderada o grave.

Aunque el estudio no se diseñó para evaluar la eficacia de un régimen de dosis única, los resultados apuntan a la aparición temprana de un efecto parcialmente protector entre los 16 y 18 días después de la inmunización con una dosis única; el equipo recibió recientemente la aprobación para investigar la eficacia de una única dosis.

Los autores señalan, además, la necesidad de realizar más investigaciones para estudiar la vacuna en adolescentes y niños y en mujeres embarazadas. El ensayo está en curso y pretende incluir a un total de 40.000 participantes.

La vacuna rusa ha sido autorizada además de en Rusia en otros 14 países, entre ellos Hungría, Argelia, Serbia, Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, Turkmenistán, Bielorrusia, Kazajistán, Emiratos Arabes Unidos e Irán. Y se han interesado por ella República Checa y México.