Primera vacuna aprobada en emergencia: la Pfizer

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó anoche a última hora la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”, se informó oficialmente.

La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.

La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la ANMAT.

Indica además que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.

El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, indica la disposición de ANMAT.

El Gobierno había abierto un canal de diálogo con la empresa Pfizer para estudiar alternativas que permitan retomar el preacuerdo por la vacuna Covid-19 desarrollada por el consorcio Pfizer-BioNTech, dijeron ayer fuentes oficiales.

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El primer contacto con ese objetivo se produjo el lunes en la Casa Rosada, donde la secretaria Legal y Técnica, Vilma Ibarra, se entrevistó a lo largo de una hora con varios representantes de la compañía farmacéutica de origen estadounidense.

Las chances de acordar con Pfizer habían quedado atadas al estudio de alguna solución intermedia en materia legal, ya que la empresa transmitió objeciones con el contenido de la ley de vacunas 27573, aprobada a fines de octubre en el Congreso.

La ley estableció parámetros para la confidencialidad del acuerdo (que sin embargo es accesible a la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y a las comisiones de Salud de ambas cámaras), fijó la jurisdicción internacional ante un eventual controversia legal por las dos partes firmantes del contrato y estableció que el pago de indemnizaciones en caso de que surjan efectos adversos en las personas inmunizadas estará a costa del Estado argentino (salvo que se demuestre que en el hecho hubo “fraude” o “negligencia” por parte de la empresa estadounidense).

Desde Pfizer aseguraron que las conversaciones con el ministerio de Salud “siguen en curso en pos de un potencial acuerdo” e indicaron: “no tenemos comentarios adicionales que agregar por el momento”.

El costo de la vacuna -dos dosis- será de 20 dólares.