Sputnik V: la Unión Europea no autorizará la vacuna este año por "información insuficiente"

La aprobación de la vacuna Sputnik V en el ámbito de la Unión Europea podría extenderse como mínimo hasta el primer trimestre de 2022. El motivo, según explicó una fuente a la agencia Reuters, es el pedido de información solicitado recientemente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la cual de contar con los datos de forma inmediata emitiría los resultados de sus evaluaciones en los primeros meses del año próximo. En este sentido, sigue la polémica entre el bloque europeo y Rusia, el país productor de las dosis.

"Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible", deslizó la fuente a la prensa internacional en relación a los requerimientos solicitados por la Agencia Europea de Medicamentos. Luego del pedido, las autoridades del organismo estiman que de recibir los datos en noviembre "entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene".

La EMA comenzó con su revisión formal de la vacuna rusa en marzo y tenía previsto  decidir su aprobación en mayo o junio se se avanzaba con el uso de la vacuna dentro del bloque. En tanto, The Lancet publicó en febrero resultados positivos de la fase 3, con una eficacia del 92 por ciento. Posteriormente, Rusia informó que la vacuna tiene una eficacia de 83 por ciento con la variante delta.

Se trata de una vacuna de uso general en Rusia y que está aprobada en más de 70 países. Según la fuente, no existían razones para dudar de su eficacia y seguridad. Por su parte, el Instituto Gamaleya, bajo la órbita del Ministerio de Sanidad de Rusia, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos. En tanto, el fondo soberano ruso (Russian Direct Investment Fund) se encargó de comercializar la vacuna en el extranjero.

En tanto que los reparos de la EMA, explicitados en un correo electrónico, es que faltan pruebas suficientes para la comercialización y que la vacuna sigue en revisión.  "La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia", explicó el organismo.

En septiembre, el área señaló que "la EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones".

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En este contexto, la fuente sostuvo que si bien no había motivos para dudar de la eficacia de la vacuna rusa "con estos datos incompletos la EMA no tiene realmente el material sobre el que emitir un juicio". "El balón está en su campo. Tienen que decidir lo que quieren hacer", deslizó.