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La revista The Lancet que avaló la Sputnik V ahora pone reparos en los datos de la Fase III

La revista The Lancet que avaló la Sputnik V ahora pone reparos en los datos de la Fase III
13 de Mayo de 2021 | 09:22

Cuando aún la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) no avalaron la vacuna rusa Sputnik V, la prestigiosa revista científica The Lancet, que había respaldado científicamente las dosis anti Covid acerca de la seguridad y eficacia que otorgaron los resultados de la Fase III, ahora pone en duda la documentación y los datos científicos respaldatorios de su fase final, un paso clave para que las agencias regulatorias finalmente aprueben la inoculación en seres humanos.

Las objeciones de la reconocida publicación científica, llevada a cabo por 9 expertos (Enrico M Bucci, Johannes Berkhof , André Gillibert, Gowri Gopalakrishna, Raffaele A Calogero, Lex M Bouter, Konstantin Andreev, Florian Naudet y Vasiliy Vlassov) son tardías, ya que son más de 60 los países -entre ellos Argentina- en los que se aplica la Sputnik, lo que equivale a 3.2 mil millones de personas. Lo cierto es que, según informa el sitio Infobae, el acceso transparente y disponible a los datos que sustentan los hallazgos de los estudios son imperativos para verificar y confirmar los desarrollos científicos declarados, por lo que el acceso restringido dificulta la confianza en las investigaciones.  De todas formas es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Y eso parecería ser lo que ocurre según se desprende de la reciente publicación de la revista The Lancet.

El estudio de la prestigiosa revista sostiene que “hemos realizado varias solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de Fase III de la vacuna Sputnik V1 nuevamente plantean serias preocupaciones”. Y agrega que “tenemos una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos, de los cuales los investigadores extraen sus conclusiones". En ese sentido sostienen que "los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad. El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional y debe seguir los principios FAIR”.

Pero también los autores del ensayo plantean otra preocupación: “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.

Lo cierto es que según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se cambió el 17 de septiembre de 2020, cuando en realidad el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis. Ocurrió que la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis. “El resultado primario presentado (eficacia del 91,6%) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas”, manifiestan.

Otro cuestionamiento está relacionado con los datos reportados y los resultados numéricos. Los científicos que llevaron adelante la investigación sostienen haber encontrado inconsistencias en los datos. Entre ellas se encuentran los datos para el grupo vacunado el día 20 se refieren a más personas que el día 10, como si faltara información para 100 participantes el día 10, o si los participantes se inscribieran después del día 10; y el número de participantes informado para las diferentes cohortes de edad vacunadas no se suma al total informado. Es por ello que dicen que “con tales inconsistencias, cuestionamos la exactitud de los datos reportados”.

Con toda esa información recolectada, los expertos “solicitamos una vez más el acceso a los datos de los que se originan las estadísticas para un examen más detenido. Invitamos a los investigadores una vez más a poner a disposición del público los datos en los que se basan sus análisis. El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros individuales de los pacientes es primordial, tanto para la aclaración como para la discusión abierta de todos los temas”.

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