Aprueban la vacuna de Pfizer y ya le pidieron a la ANMAT que la autorice

La vacuna contra el coronavirus de la compañía estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech se convirtió ayer en la primera en recibir autorización de uso de emergencia después de presentar resultados preliminares de su estudio clínico de fase 3, por lo que comenzará a ser aplicada en el Reino Unido. Ante eso, la propia farmacéutica estadounidense ya se presentó ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para que autoricen su vacuna contra el coronavirus en nuestro país.

“Hemos realizado una rigurosa evaluación científica de toda la evidencia disponible de calidad, seguridad y eficacia”, señaló el director ejecutivo de MHRA, June Raine, en un comunicado del organismo y añadió que “somos reconocidos mundialmente por exigir altos estándares de seguridad, calidad y eficacia para cualquier vacuna”.

El organismo explicó que la velocidad de la aprobación se debe a que la vacuna se encontraba en proceso de “revisión continua”, lo que significa que monitoreaban en tiempo real los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que arrojaron una tasa de eficacia del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 y en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 medido a partir de 7 días después de la segunda dosis.

El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de COVID-19 y la eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.

En el ensayo, BNT162b2 (la vacuna) fue generalmente bien tolerada y hasta la fecha el Comité de Monitoreo de Datos no informó de problemas graves de seguridad, según recordaron las compañías en su comunicado.

Esta autorización implica que por primera vez en países de occidente se habilitará una vacunación masiva por fuera de los ensayos clínicos; en China, Rusia y Emiratos Árabes Unidos se efectuaron ya autorizaciones de uso de emergencia de dos vacunas rusas y de cuatro chinas antes de que comenzaran los estudios de fase 3.

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Aunque no precisaron fecha, tanto la MHRA como Pfizer y BioNTech señalaron que el Reino Unido compró 40 millones de dosis -que servirían para vacunar a 20 millones de personas porque cada esquema de vacunación tiene dos aplicaciones- e indicaron que las primeras dosis estarán llegando en los “próximos días”.

Por su parte el primer ministro del país, Boris Johnson, consideró que “es fantástico” que se haya aprobado el uso de la vacuna y anticipó que estará disponible “en todo Reino Unido desde la próxima semana”.

“Es la protección de las vacunas lo que en última instancia nos permitirá retomar nuestras vidas y hacer que la economía vuelva a moverse”, destacó Johnson desde su cuenta de Twitter.

Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3 de esta vacuna: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.

Esta es una de las vacunas candidatas contra el coronavirus con cuyos productores negocia el Gobierno argentino y se estima que se estarían adquiriendo un millón de dosis, aunque todavía no hay fecha de entrega.

El Gobierno argentino compraría un millón de dosis, aunque aún no hay fecha de entrega

Hasta el momento, las empresas Pfizer y BioNTech no han presentado el pedido de aprobación ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), donde sí están estudiando las documentaciones de la vacuna Sptunik V, del Instituto Gamaleya de Rusia, y la de Oxford-AstraZeneca.

La vacuna de Pfizer y BioNTech utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero; este tipo de vacunas usan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga); al ingresar al organismo, las células “producen” esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.

EN ARGENTINA

El pedido de la farmacéutica estadounidense para que la vacuna se autorizada en el país fue confirmada por el ministro de Salud Ginés González García, quien además aseguró que el procedimiento para autorizarla “exige toda la documentación de los estudios que se han hecho”, aunque frente a la urgencia que provoca la pandemia “lo que se está haciendo es una cuestión más rápida de autorización”.

El funcionario nacional aclaró que Pfizer “tiene holgadamente todo lo que tiene que tener” para que su vacuna contra el coronavirus sea aprobada por la ANMAT, pero no dio una fecha exacta de cuándo será comercializada en nuestro país.

“Si la aprobó el Reino Unido yo estoy convencido en que tiene holgadamente todo lo que tiene que tener, pero no puedo anticiparlo porque no depende de mí. Es una decisión técnica”, afirmó González García. Por otro lado, el ministro de Salud se refirió al avance de la vacuna rusa, llamada Sputnik V, y explicó: “Estamos terminando el acuerdo por la vacuna. Rusia empieza a vacunar masivamente ahora, de manera tal que se presentó en la OMS para que la vacuna esté registrada ahí”.