Fentanilo: el informe que alertó fallas en la fabricación de ampollas y las pericias clave que se suman a la causa

A esta altura de los hechos, las muertes a causa del fentanilo ya es una tragedia sanitaria en Argentina. El conteo oficial habla de 87 fallecidos confirmados, con 9 casos más bajo investigación, mientras que distintas fuentes elevan el número a 96 víctimas fatales .

El brote se originó entre abril y mayo, cuando pacientes hospitalizados por otras causas comenzaron a padecer neumonías rápidamente progresivas tras recibir el fármaco contaminado .

La próxima semana llegarán al Juzgado Federal N°3 de La Plata una serie de pericias que derivarán en un avance clave en el expediente.

El juez Ernesto Kreplak incorporará el 18, 19 y 20 de agosto los informes que determinarán de manera fehaciente las causas de muerte de las víctimas y se establecerá cómo ocurrió la adulteración del medicamento en el laboratorio HLB Pharma.

Bacterias halladas y cantidad afectada

Se detectaron bacterias multirresistentes —Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii— en pacientes y ampollas pertenecientes a dos lotes del producto .

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Se distribuyeron más de 300.000 ampollas, de las cuales alrededor de 45.000 fueron administradas antes del retiro del mercado .

Hallazgos del informe técnico

Un documento confidencial que ANMAT presentó ante el juzgado (publicó Infobae), en el que se denuncian múltiples fallas en el proceso de fabricación del fentanilo:

1. Ausencia de documentación sobre controles microbiológicos en etapas intermedias y finales del proceso.

2. Falta de certificados de esterilidad originales.

3. No hay registros analíticos ni certificados de calidad del agua empleada para limpieza ni para el producto, incluyendo estudios de endotoxinas o partículas.

4. Tiempos excesivos entre producción y esterilización: 14 h 20 min para el lote 31201, y 16 h 45 min para el lote 31202 —muy por encima del estándar de < 8 h—, sin justificación ni validación.

5. La omisión de controles microbiológicos y certificados de esterilidad impide descartar patógenos en el producto final, elevando el riesgo para los pacientes.

6. Incumplimiento general de las Buenas Prácticas de Manufactura, especialmente en el control y registro de parámetros críticos .